UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030782
受付番号 R000035143
科学的試験名 全身状態不良の未治療・既治療PD-L1陽性進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ療法の効果と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2019/03/22 12:13:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身状態不良の未治療・既治療PD-L1陽性進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ療法の効果と安全性に関する検討


英語
Phase II study for efficacy and safety of pembrolizumab for the cytotoxic chemotherapy unfit previously untreated or treated PD-L1 positive advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS不良の進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ療法


英語
Phase II study of pembrolizumab for advanced NSCLC patients with poor PS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身状態不良の未治療・既治療PD-L1陽性進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ療法の効果と安全性に関する検討


英語
Phase II study for efficacy and safety of pembrolizumab for the cytotoxic chemotherapy unfit previously untreated or treated PD-L1 positive advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS不良の進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ療法


英語
Phase II study of pembrolizumab for advanced NSCLC patients with poor PS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PD-L1陽性進行非小細胞肺癌


英語
PD-L1 positive previously treated advanced non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療(細胞障害性化学療法、分子標的治療薬)の適応とならない、全身状態不良のPD-L1陽性未治療・既治療進行非小細胞肺癌に対する治療として、ニボルマブ療法の有効性と毒性を探索する.


英語
To explore the efficacy and safety of nivolumab for PD-L1 positive previously untreated or treated advanced lung cancer patients who have no indication for standard chemotherapy, including cytotoxic chemotherapy and molecular targeted therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性.


英語
Progression-free survival, Overall survival, and Toxicity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペムブロリズマブ 200mg(1日目、3週間ごと)の2年間の投与.病勢の進行もしくは忍容ができない毒性の出現まで投与.


英語
Pembrolizumab 200mg (day 1, q3 weeks) until clinical progression or unacceptable toxicities for two years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 標準治療(細胞障害性化学療法、分子標的治療薬)の適応とならない全身状態不良のPD-L1陽性未治療・既治療進行非小細胞肺癌
2) 年齢20歳以上の症例
3) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
(登録日前2週間以内の検査結果にて確認.登録日と同一曜日の2週間前は含まない.)
① PS 2-4
② 好中球数 ≧500/mm3
③ 血小板数 ≧50,000/mm3
④ ヘモグロビン数 ≧6.5g/dL
⑤ AST/ALT 施設正常値上限値の5倍以下
⑥ 総ビリルビン ≦3.0mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦3.0mg/dL
⑧ 心電図 臨床上問題となる異常所見なし
⑨ SpO2 92%以上 (O2 < 2L/min)
*安全性がある程度担保されると判断されている場合、検査規準値を逸脱していても構わない.
4) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
5) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例


英語
1) Definitively diagnosed with having PD-L1 positive previously untreated or treated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically who have no indication for standard treatment of chemotherapy including cytotoxic chemotherapy and molecular targeted agents for driver mutation.
2) Age of 20 years and older
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) PS 2-4
(2) neutrophil count => 500/mm^3
(3) platelet => 50,000/mm^3
(4) hemoglobin => 6.5g/dL
(5) AST/ALT < 5 times less than ULN
(6) T.Bil <= 3.0mg/dL
(7) serum creatinine <= 3.0mg/dL
(8) ECG: without clinically problematic abnormalities
(9) SpO2 more than 92% (O2 < 2L/min)
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満の症例
2) 化学療法および分子標的治療薬の適応がある患者
3) 緩和的照射により、コントロールがつかないと予想される脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、自己免疫性疾患、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
6) コントロールされていない胸水を有する症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
※ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) The age of less than 20
2) Indicative for cytotoxic chemotherapy or molecular targeted agents
3) Uncontrolled brain metastasis treated by palliative radiotherapy
4) Clinically active infection
5) Severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) Uncontrolled pleural effusion
7) Active other organ cancers
8) History of severe drug allergy
9) Uncontrolled digestive ulcer
10) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸生
ミドルネーム
細見


英語
Yukio
ミドルネーム
Hosomi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
epartment of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕介
ミドルネーム
大熊


英語
Yusuke
ミドルネーム
Okuma

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-okuma@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


組織名/Division

日本語
呼吸器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会


英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 12

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名