UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031094
受付番号 R000035148
科学的試験名 被験食品の摂取による情報処理能力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2018/09/07 14:57:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取による情報処理能力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験


英語
Effect of a Test Food on Information Processing and Its Safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取による情報処理能力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験


英語
Effect of a Test Food on Information Processing and Its Safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取による情報処理能力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験


英語
Effect of a Test Food on Information Processing and Its Safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取による情報処理能力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験


英語
Effect of a Test Food on Information Processing and Its Safety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の摂取による情報処理能力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証を行うことを目的とする。


英語
This study aims to examine effect of a test food on information processing and its safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]WAIS-Ⅲウェクスラー成人知能検査(摂取前、摂取24週後)


英語
[1]Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (Week 0, Week 24).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]SF-36v2日本語版(摂取前、摂取12週後、摂取24週後)
[2]摂取後体感アンケート(摂取12週後、摂取24週後)

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取12週後、摂取24週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取12週後、摂取24週後)
[3]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取12週後、摂取24週後)
[4]被験者日誌(試験品摂取開始日~試験終了まで毎日)

*その他項目
[1]ミニメンタルステート検査(MMSE)(摂取前)


英語
*Secondary outcomes
[1]SF-36v2, Japanese version (Week 0, Week 12, Week 24)
[2]Questionnaire of physical feeling (Week 12, Week 24)

*Safety evaluation
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 12, Week 24)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 12, Week 24)
[3]Doctor's questions (Week 0, Week 12, Week 24)
[4]Subject's diary (each day during the test period)

*Other index
[1]Mini Mental State Examination (Week 0)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回4粒摂取(24週間)


英語
Oral intake of the test product (4 capsules one time in a day; 24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回4粒摂取(24週間)


英語
Oral intake of the placebo product (4 capsules one time in a day; 24 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上55歳未満の男女
2)健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3)健常な認知機能を有する者
4)情報処理能力の低下を自覚する(最近、以前に比べて読解力、計算力、理解力の低下を感じる)者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1)Japanese males and females aged 35-54 years.
2)Individuals being healthy and are not suffered from a chronic malady.
3)Individuals having healthy cognitive function.
4)Individuals having self-awareness of disability of information processing.
5)Individuals whose written informed consent has been obtained.
6)Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
7)Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
2)現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
3)認知症、軽度認知症を有する者
4)視覚障害、聴覚障害を有する者
5)過去1ヶ月において、精神科治療薬(睡眠導入剤、抗不安薬、抗認知症薬、抗うつ薬、抗精神病薬など)を継続的に服用していた者
6)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
7)高血圧症(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上)、脂質異常症、糖尿病の既往歴・現病歴のある者
8)心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
9)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
10)消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
11)BMI(kg/m2)が30kg/m2以上の者
12)日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
13)喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
14)高度の貧血症状を有する者
15)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
16)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験品と類似する効果を訴求する機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
17)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験品含有成分が含まれる健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
18)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
19)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
20)本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
21)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1)Individuals using medical products.
2)Individuals using a drug to treat a disease.
3)Individuals having cognitive impairment or mild cognitive impairment.
4)Individuals having visually impairment or hearing impairment.
5)Individuals who used psychotropic drugs in the past 1 month.
6)Individuals having a history of surgery for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, head trauma.
7)Individuals being patient or have a history of hypertension, hyperlipidemia and diabetes.
8)Individuals being patient or have a history of heart failure, kidney failure, and hepatitis B or C.
9)Individuals being patient or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease and hematological disease.
10)Individuals being a patient or have a history of endocrine disease.
11)Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
12)Individuals taking alcohol excessively (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
13)Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day.
14)Individuals with serious anemia.
15)Individuals being sensitive to test product or other foods, and medical products.
16)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements with similar efficacy to test product in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
17)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements containing active ingredient of the test product in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
18)Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
19)Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
20)Individuals being or whose family is engaged in healthy or functional foods.
21)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
花田隆造


英語

ミドルネーム
Ryuzo Hanada

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会墨田病院


英語
Medical Corporation SOUSEIKAI Sumida Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
130-0004 東京都墨田区本所1丁目29番1号 ランダムスクウエア本所ビル


英語
Random Square Honjo, 1-29-1 Honjo Sumida-ku Tokyo, 130-0004 JAPAN

電話/TEL

03-5608-7276

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 01

最終更新日/Last modified on

2018 09 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035148


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名