UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030807
受付番号 R000035149
科学的試験名 レストレスレッグス症候群で生じる知覚・運動症状への針治療の効果観察
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/20
最終更新日 2022/01/14 10:03:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レストレスレッグス症候群で生じる知覚・運動症状への針治療の効果観察


英語
Effects of acupuncture on sensory symptome and motor signs in patients with Restless Legs Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レストレスレッグス症候群と針治療


英語
RLS and Acupuncture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レストレスレッグス症候群で生じる知覚・運動症状への針治療の効果観察


英語
Effects of acupuncture on sensory symptome and motor signs in patients with Restless Legs Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レストレスレッグス症候群と針治療


英語
RLS and Acupuncture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
レストレスレッグス症候群


英語
Restless Legs Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RLS症例での睡眠障害に対する針治療の効果を評価する


英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of acupuncture on sleep disturbances in patients with RLS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SIT(Suggested Immobilization
Test)で得られた下肢の不快感とPLMのスコア


英語
Scores of lower limb discomfort and scores of PLMs measured by SIT(Suggested Immobilization Test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不眠重症度質問票によるスコア


英語
Scores measured by the insomnia severity questionnaire.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両下肢の4か所のツボ(GB41, BL60, ST36, and SP6) に生食(おおよそ0.1-0.25ml)を注射する。


英語
Acuinjection of normal saline (about 0.1- 0.25 ml in dose) at four acupoints (GB41, BL60, ST36, and SP6) in both legs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
両下肢の非ツボの4か所に生食(おおよそ0.1-0.25ml)を注射する。


英語
Injection of normal saline (about 0.1-0.25 ml in dose) at four non-acupoint areas in both legs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RLSの診断基準を満たす患者


英語
The patients who meets diagnostic criterias of RLS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の内一つでも該当する患者は対象として除外する
1:重篤な神経疾患を有する患者
2:重篤な主要臓器疾患を有する患者(除く、腎不全)
3:認知症を有する患者
4:RLS以外の重篤な睡眠障害を有する患者
5:針治療に影響を及ぼす重篤な疾患を有する患者
6:重篤な皮膚疾患を有する患者
7:その他、担当医が研究対象として不適当と判断した患者


英語
Patients who meet one of the following criterias are excluded.
1:Patients with severe neurologtical diseases.
2:Patients with severe major organ disdeases except renal failure.
3:Patients with dementia.
4:Patients with severe sleep disease other than RLS
5:Patients with some significant disease which influence acupuncture treatment.
6:Patients whose docter in chage do not agree to join this study.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福留武朗


英語

ミドルネーム
Takero Fukutome

所属組織/Organization

日本語
ふくおか睡眠クリニック


英語
Fukuoka Sleep Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区大名2-10-2 シャンボール大名B1301


英語
Chambord Daimyo B1301, Daimyo 2-10-2, Tyuou-Ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-400-2007

Email/Email

fukuoka_suimin@aurora.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福留武朗


英語

ミドルネーム
Takero Fukutome

組織名/Organization

日本語
ふくおか睡眠クリニック


英語
Fukuoka Sleep Clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区大名2-10-2 シャンボール大名B1301


英語
Chambord Daimyo B1301, Daimyo 2-10-2, Tyuou-Ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-400-2007

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fukuoka-suimin.org

Email/Email

fukuoka_suimin@aurora.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka Sleep Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ふくおか睡眠クリニック


部署名/Department

日本語
院長


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fukuoka Sleep Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JCHO 九州病院


英語
JCHO Kyushu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

550

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
JCHO 九州病院


英語
JCHO Kyusyu Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ふくおか睡眠クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
1:The Mean Discomfort Score in the Verum group (acupoint injection group) was significantly decreased than in the Sham group (15.38±17.95 vs. 57.75±18.91 mm; no discomfort=0 mm, unbearable discomfort=100 mm)

2:There were no statistically significant differences in mean PLMI between the groups (Verum vs. Sham groups: 43.00±69.83 vs 41.63±56.57, p=0.97)


英語
1:The Mean Discomfort Score in the Verum group-acupoint injection group- was significantly decreased than in the Sham group
2:There were no statistically significant differences in mean PLMI between the groups

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Age was 62.75±17.83 years and International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale (IRLS) was 22.63±3.74.


英語
Mean age was 62.7 years and mean International mean Restless Legs Syndrome Study Group rating scale was 22.6.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
There were a total of 53 subject applications in this study, and 8 subjects were enrolled.


英語
There were a total of 53 subject applications in this study, and 8 subjects were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
下肢の不快感、 PLM


英語
Leg discomfort and PLM

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 15

最終更新日/Last modified on

2022 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035149


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035149


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名