UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎を対象とした抗アレルギー点眼液の初期療法におけるケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響

英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis for pre-seasonal therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎を対象とした抗アレルギー点眼液の初期療法におけるケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響

英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis for pre-seasonal therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎を対象とした抗アレルギー点眼液の初期療法におけるケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響

英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis for pre-seasonal therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎を対象とした抗アレルギー点眼液の初期療法におけるケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響

英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis for pre-seasonal therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性結膜炎

英語
Seasonal allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性アレルギー性結膜炎患者を対象に、エピナスチン塩酸塩点眼液の初期療法における季節性アレルギー性結膜炎への抑制効果及びケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現等への影響を検討する。

英語
To investigate changes in tear level of chemical mediators and expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patient with seasonal allergic conjunctivitis for pre-seasonal therapy with epinastine hydrochloride ophthalmic solution

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記項目の4週，12週における0週からの変化値
-結膜上皮細胞のケミカルメディエーター受容体のmRNA発現量
-涙液中のケミカルメディエーター濃度

英語
Change in values of the following After 4weeks and 12weeks therapy
-Expression levels of chemical mediator receptor mRNA on conjunctival epithelial cells
-Levels of chemical mediator in tears

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目の4週，12週における0週からの変化値
-自覚症状スコア
-他覚所見スコア
有害事象

英語
Change in values of the following After 4weeks and 12weeks therapy
-Subjective symptom scores
-Objective finding scores
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液を1 回1滴、1日4回、12週間点眼する

英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工涙液を1回2から3滴、1日5から6回、4週間点眼後、エピナスチン塩酸塩点眼液を1回1滴、1日4回、8週間点眼する

英語
Artificial tear, apply 2-3 drops a time, 5-6 times daily, for first 4 weeks and epinastine hydrochloride ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for following 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に季節性（春季）アレルギー性結膜炎と診断されたことがある
血清抗原特異的IgE検査でスギ抗原に陽性

英語
Patient diagnosed with seasonal allergic conjunctivitis in the past
Positive result for cedar pollen antigen in an antigen-specific IgE examination in serum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫療法（減感作療法、変調療法等）を実施している
試験薬の成分及び検査薬に対して過敏症の既往がある
研究責任者又は研究分担者が試験の対象として不適格と判断

英語
Patient under immunotherapy (including hyposensitization therapy and allassotherapy)
Has history of allergy to the ingredients of the study drug and clinical reagents
Patient who the investigator considers ineligible for enrolment

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝代
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉宏
ミドルネーム
姓	杉尾

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Sugio

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9604

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital IRB

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
＜組み入れ結果＞
69例（エピナスチン介入群35例，ソフトサンティア切替エピナスチン介入群34例）
＜結膜上皮細胞のケミカルメディエーター受容体のmRNA発現量＞
両群ともに12週において0週から有意に増加
＜涙液中のケミカルメディエーター濃度＞
両群ともに4週，12週時点で0週時点から有意な変化なし
＜安全性＞
研究期間を通じて両群とも因果関係の否定できない副作用の発生はなし

英語
69 cases (Epinastine Intervention Group; 35 cases, Switch from Artificial Tears to Epinastine Intervention Group; 34 cases) were enrolled.
As for both groups, expression levels of chemical mediator receptor mRNA on conjunctival epithelial cells were significantly increased at week 12 from the baseline (week 0).
As for both groups, levels of chemical mediation in tears were not changed significantly.
Through the study period, there were no side effects for both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035152

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