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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030787
受付番号 R000035153
試験名 肥満患者における腹腔鏡手術中の終末呼気圧が呼吸メカニクス及び換気分布に与える影響を調べる介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肥満患者における腹腔鏡手術中の終末呼気圧が呼吸メカニクス及び換気分布に与える影響を調べる介入研究 Assessment of individualized positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and ventilation distribution in morbidly obese patients during laparoscopic surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肥満患者における腹腔鏡手術中の終末呼気圧の影響 Effect of PEEP during laparoscopic surgery in obese patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 obese
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満患者における腹腔鏡手術中の人工呼吸の終末呼気圧(PEEP)が呼吸メカニクス及び換気分布に与える影響を調べる。 Assessment of individualized positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and ventilation distribution in morbidly obese patients during laparoscopic surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 個々のPEEPを設定し、術中の呼吸メカニクスへ与える影響を調べる。 Select individualized PEEP and assess change of respiratory mechanics during operation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 個々で設定したPEEP値における気腹頭低位前後の背側肺換気分布(%)の変化  Assess change of ventilation distribution in dorsal part of lung during individualized PEEP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 個々で設定したPEEP値における気腹頭低位前後の経肺圧の変化 Select individualized PEEP and assess change of trans pulmonary pressure during head down and pneumoperitonium.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 (1)自発呼吸下にてEIT測定を行った後、全身麻酔導入とする。(T1)
(2)全身麻酔導入後は終末呼気陽圧(PEEP)は10cmH2Oとする。この時点測定を行う(T2)
(3)T2測定後、リクルートメント手技を行い、以後decremental PEEP trial (一回換気量を変化させずPEEPを2cmH2Oずつ3分おきに徐々に下げていく方法)を行い、各PEEPレベルにおいてdriving pressure(最高気道内圧とPEEP値の差)を求め、driving pressureが最小となるPEEP値(indiviPEEP)を求める。再びリクルートメント手技を行い、次にindiviPEEPで設定し維持した状態で5分後、手術開始前までに呼吸器パラメーター及びEITを測定する(T3)。
(4)呼吸器の設定は変えず、手術開始、気腹および頭低位30分後(T4)、呼吸器パラメーター及びEITを測定する。
(5)気腹および頭低位終了後(T5)も、抜管後自発呼吸下で同様に測定を行う(T6)。
Measure each parameter during spontaneous breathing in Spine position.(T1)
Measure each parameter after intubation under PEEP10 cmH2O during general anesthesia.(T2)
First RM followed by a decremental PEEP titration.
PEEP is set to 25 cmH2O and decrease stepwisely by 2 cmH2O for every 3 min.
Calculate driving pressure at each PEEP, chose individual PEEP.
After second RM, set individual PEEP and 5min later measure each parameter. (T3)
The individualized PEEP is maintained throughout the surgery.Measure each parameter,30 min after initiation of pneumoperitonium (T4),10 min after deflation (T5)and after extubation (T6)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腹腔内および骨盤内の腹腔鏡手術(ロボット手術を含む)を受けるBMI35以上の肥満患者。
2)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
3)American Heart Association (AHA)が定めた麻酔のリスクが2であること。
Morbidly obese patients with a BMI > 35 kg / m2 undergoing laparoscopic surgery
Informed consent
ASA-PS:1-2
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症の閉塞性換気障害(COPD grade>3、あるいは呼吸機能検査で一秒量<1000ml)がある。
2)重度の心不全症状(心係数<1.8L/m2、NYHA3度以上)がある。
3)循環動態が不安定で、循環作動薬投与が必要である。
Pulmonary comorbidities
COPD grade < 3, or FEV1s < 1000 ml
Heart failure
cardiac index < 1.8 L/m2, NYHA >2
Poorly controlled hypertension
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 庄野敦子 Atsuko Shono
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enyachou Izumo Shimane
電話/TEL 0853-20-2295
Email/Email atsukos@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 庄野敦子 Atsuko Shono
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enyachou Izumo Shimane
電話/TEL 0853-20-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsukos@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University Faculty of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 島根大学 Shimane University Faculty of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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