UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030860
受付番号 R000035154
科学的試験名 急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2024/01/22 15:49:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明


英語
To clarify the action mechanism of anti-PCSK9 antibody therapy for acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明


英語
To clarify the action mechanism of anti-PCSK9 antibody therapy for acute coronary syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明


英語
To clarify the action mechanism of anti-PCSK9 antibody therapy for acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明


英語
To clarify the action mechanism of anti-PCSK9 antibody therapy for acute coronary syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群


英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群における抗PCSK9モノクローナル抗体投与の予後効果および影響を明らかにすること


英語
To clarify the effect of anti-PCSK9 antibody therapy on acute coronary syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベント(全死亡、心血管死、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、脳卒中、冠血行再建術)発生の有無および発生までの期間


英語
Major adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (all cause death, cardiovascular death, cerebrovascular accident, coronary revascularization etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗PCSK9抗体投与群および非投与群


英語
PCSK9 inhibitors-treated and non-treated groups

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3か月


英語
3months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上。
②急性冠症候群で入院し、経皮的冠動脈形成術を施行 (薬剤溶出性ステント、ザイエンスステント他を留置)した患者。
③血清LDLコレステロール値が70mg/dl以上。
④HMG-COA還元酵素阻害薬を内服している患者。
⑤文書によるインフォームド・コンセントが得られている患者。


英語
a serum LDL-C level more than 70mg/dl, acute coronay syndrome, PCI with drug-eluting stent, age more than 20, participants have a statin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満。
②妊婦、授乳婦。
③重度な腎機能障害患者(血清クレアチニン≧3 mg/dl)や重度な肝機能障害(ALT≧100 U/Lの者)の患者。
④経皮的冠動脈形成術施行の際にPCPSを挿入した症例や重篤な合併症を生じた患者。
⑤文書による同意の得られない患者。
⑥研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断した患者。
⑦入院時既に抗PCSK9抗体が投与されている患者


英語
significant liver dysfunction(ALT more than 100 U/L), serum creatinine level more than 3 mg/dl, end-stage renal disease, a pregnancy or inability to provide written informed consent, Participants had already had anti-PCSK9 antibody on admission, participants had serious complication of PCI

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕一郎
ミドルネーム
前川


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Maekawa

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352111

Email/Email

ymaekawa@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕一郎
ミドルネーム
前川


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Maekawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymaekawa@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学 研究協力課研究支援係(臨床研究倫理委員会事務局)


英語
Hamamatsu University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松赤十字病院(静岡県浜松市)
富士宮市立病院(静岡県富士宮市)
菊川市立総合病院(静岡県菊川市)
聖隷三方原病院(静岡県浜松市)
磐田市立総合病院(静岡県磐田市)
JA静岡厚生連遠州病院(静岡県浜松市)
市立湖西病院(静岡県湖西市)
浜松医療センター(静岡県浜松市)
静岡市立静岡病院(静岡県静岡市)
しらさきクリニック(埼玉県久喜市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

126

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 17

最終更新日/Last modified on

2024 01 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035154


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名