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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030788
受付番号 R000035155
試験名 シングルピース及び3ピースアクリル眼内レンズ挿入後の短期動態:スエプトソース前眼部光干渉断層計による研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シングルピース及び3ピースアクリル眼内レンズ挿入後の短期動態:スエプトソース前眼部光干渉断層計による研究 Short-term Dynamics after Single- and Three-piece Acrylic Intraocular Lens Implantation: A Swept-source Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シングルピース及び3ピース眼内レンズ挿入後の短期動態 Short-term Dynamics after Single- and Three-piece Intraocular Lens Implantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スエプトソース前眼部光干渉断層計を使って、合併症のない白内障術後に、同一製造業者から市販された、同一素材のシングルピース及び3ピース眼内レンズの術後短期動態について調べること。 To investigate short-term dynamics after single- and three-piece intraocular lens (IOL) implantation procedures, utilizing identical IOL material from a single manufacturer, after uneventful phacoemulsification by swept-source anterior segment optical coherence tomography
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術3時間、24時間、2週間、4週間後に前眼部光干渉断層計を用いて、眼内レンズの偏位、傾斜、前房深度を測定。 Measurements of intraocular lens decentration and tilt, and measurements of anterior chamber depth were performed at 3 hours, 24 hours, 2 weeks, and 4 weeks after surgery, using the anterior segment optical coherence tomography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前、術24時間後、2週間後、4週間後に裸眼遠方視力、等価球面度数を測定。 Measurements of spherical equivalent and uncorrected distance visual acuity before surgery, as well as at 24 hours, 2 weeks, and 4 weeks after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 50名の両眼白内障手術予定の患者を、無作為に以下の2群に分ける。 Fifty patients who were scheduled for bilateral cataract surgery were randomly assigned to one of two groups.
介入2/Interventions/Control_2 右眼にシングルピース眼内レンズ及び左眼に3ピース眼内レンズ挿入予定の25名、右眼に3ピース眼内レンズ及び左眼にシングルピース眼内レンズ挿入予定の25名。 These25 patients who were to receive a single-piece intraocular lens (IOL) in the right eye and a three-piece IOL in the left eye; and 25 patients who were to receive the three-piece IOL in the right eye and the single-piece IOL in the left eye.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成28年3月から平成29年4月の間に両眼白内障手術施行予定の連続症例50名100眼。 A hundred eyes of consecutive 50 patients who were scheduled for bilateral cataract surgery between March 2016 and April 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 白内障以外に視力に影響しうる病態を有する眼、内眼手術の既往及び眼炎症の既往を有する眼、嚢外摘出術・嚢内摘出術を予定している眼、散瞳下での瞳孔径が6mm未満の眼、偽落屑症候群を有する眼、糖尿病患者、術後経過観察ができない患者。 Ocular pathology other than cataract that might affect visual acuity; history of ocular surgery and/or inflammation; eyes scheduled for extracapsular or intracapsular cataract extraction; less than 6.0 mm pupil diameter after mydriasis; pseudoexfoliation syndrome; diabetes; and patients not available for follow-up.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 研 Ken Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 研 Ken Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県) Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035155
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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