UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030983
受付番号 R000035167
科学的試験名 腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤の自然経過・治療予後に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2018/01/24 22:48:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤の自然経過・治療予後に関する疫学研究


英語
epidemiologic research about prognosis of Abdominal aortic aneurysm and iliac artery aneurysm Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤の予後に関する疫学研究


英語
epidemiologic research about prognosis of AAA and IAA patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤の自然経過・治療予後に関する疫学研究


英語
epidemiologic research about prognosis of Abdominal aortic aneurysm and iliac artery aneurysm Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤の予後に関する疫学研究


英語
epidemiologic research about prognosis of AAA and IAA patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤


英語
Abdominal Aortic Aneurysm (AAA)
Iliac Artery Aneurysm (IAA)

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アジア人種の腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤患者の自然予後・手術治療後の予後を前向きに調査し、適切なフォローアップ方法・手術適応を明らかにすること。また、瘤径以外の新たな拡大・破裂因子を探索し、内科的に腹部大動脈瘤を制御する手段の開発につなげること。


英語
To reveal the appropriate follow up and surgical indication in the AAA and IAA patients in Asia by investigating the prognosis of them either after surgery or in natural course prospectively. Furthermore, to find a clue of nonoperative therapy by detecting risk factors of Aneurysm expansion and rupture,

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率


英語
over all survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈瘤破裂
手術合併症率
動脈瘤関連の再治療率
動脈瘤の年間拡大速度
動脈硬化関連疾患の罹患率・発症率
QOL、ADL、認知機能の推移
医療費


英語
Aneurysm rupture
surgical complications
reinterventions for aneurysm
growth rate of aneurysm
Morbidity rate of atherosclerotic cardiocascular diseases
transitions of quality of life, activity of daily life and cognitive fuction
medical expenses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療の腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤で東北大学又は関連施設に通院中もしくは新規紹介患者のうち、本臨床試験に対する理解と同意が得られた20歳以上の患者。


英語
Preoperative AAA and/or IAA patients who receive a medical examination at Tohoku University Hospital or affiliated hospitals.
Patinets who understand this study and consent to join this study.
20 yeras of age or over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対し、同意が得られない研究対象者。
20歳未満の患者。


英語
Patines who do not consent to join this study.
Under 20 years of age.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 均


英語

ミドルネーム
Goto Hitoshi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植再建内視鏡外科


英語
Department of Transplantation, Reconstruction and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

h-goto@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田島 悠太


英語

ミドルネーム
Tajima Yuta

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
移植再建内視鏡外科


英語
Department of Transplantation, Reconstruction and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuta.tajima.a6@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku Universiity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前


英語
Preinitiation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 24

最終更新日/Last modified on

2018 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035167


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035167


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名