UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下機能検査におけるポケットサイズ超音波診断装置の有用性の検討

英語
Study of usefulness of pocket sized ultrasonography for evaluation of swallowing function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下機能評価とポケットサイズ診断装置の有用性

英語
Usefulness of pocket sized ultrasonography in swallowing evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下機能検査におけるポケットサイズ超音波診断装置の有用性の検討

英語
Study of usefulness of pocket sized ultrasonography for evaluation of swallowing function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下機能評価とポケットサイズ診断装置の有用性

英語
Usefulness of pocket sized ultrasonography in swallowing evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人
最終的な対象疾患：摂食嚥下機能障害

英語
Healthy condition
Target population: individuals with Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下機能に関与する筋群の評価におけるポケット型超音波画像診断装置の有用性について検討する

英語
To evaluate the usefulness of pocket sized ultrasonography in examination of swallowing function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポケット型超音波診断装置SONIMAGEP3と携帯型超音波診断装置SonoSiteにおける咬筋，舌，舌骨上筋群の厚さ，面積，脂肪量の測定結果を比較評価

英語
Pocket sized versus portable Ultrasnography in imaging of thickness, cross-sectional area and fat mass of masseter muscles, tongue and suprahyoid muscles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：1日1時間程度
回数：3回／検査
(1)ポケット型超音波診断装置 SONIMAGEP3(KONICAMINOLTA社)
（医療機器認証番号：225ABBZX00129000）
(2) 携帯型超音波画像診断装置 SonoSite M-Turbo(FUJIFILM社)
（医療機器認証番号：219ADBZI00197000

英語
One day, about an hour
3times per an examination
(1) Pocket sized ultrasonography
SONIMAGEP3 (KONICAMINOLTA Japnan, Inc)
(Medical Device Certification Number: 225ABBZX00129000)
(2) Portable ultrasonography
SonoSite M-Turbo (FUJIFILM, Corp)
(Medical Device Certification Number: 219ADBZI00197000)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
咬合支持のある健康な成人

英語
Healthy volunteer with occlusal support

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身疾患，摂食嚥下障害，呼吸障害，耳鼻咽喉疾患の既往歴のある者

英語
Individuals with systemic disease, dysphagia, respiratory disease, otorhinolaryngologic dease

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	水口

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Minakuchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
高齢者歯科学分野

英語
Division of Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8510, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5559

Email/Email

haruka-t@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon university school of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
障害者歯科学講座

英語
Division of Special Needs Dentistry

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-87-1, sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba, 271-8587, Japan

電話/TEL

047-360-9443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka.yoko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo medical and dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
高齢者歯科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo medical and dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部障害者歯科学講座

英語
Nihon Universtiy School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, sakaecho-nichi, matsudo, Chiba

電話/Tel

047-360-9443

Email/Email

tanaka.yoko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035173

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