UMIN試験ID | UMIN000030812 |
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受付番号 | R000035180 |
科学的試験名 | 出血を伴う急性期患者における乾燥濃縮人プロトロンビン複合体の有効性に関する単群第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/15 |
最終更新日 | 2021/01/17 17:36:06 |
日本語
出血を伴う急性期患者における乾燥濃縮人プロトロンビン複合体の有効性に関する単群第II相試験
英語
Efficacy of Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients with hemorrhage: a single arm phase II study
日本語
急性期患者乾燥濃縮人プロトロンビン複合体単群第II相試験
英語
Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients: a single arm phase II study
日本語
出血を伴う急性期患者における乾燥濃縮人プロトロンビン複合体の有効性に関する単群第II相試験
英語
Efficacy of Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients with hemorrhage: a single arm phase II study
日本語
急性期患者乾燥濃縮人プロトロンビン複合体単群第II相試験
英語
Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients: a single arm phase II study
日本/Japan |
日本語
高度救命救急センターに入院したワルファリン投与中の患者で、PT-INR≧2の重症外傷脳出血患者
英語
Severe trauma patients with cerebral hemorrhage, those who were admitted to the Advanced Critical Care and Emergency Center and had less than 2 in PT-INR
脳神経外科学/Neurosurgery | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
出血を伴う急性期患者に対する、乾燥濃縮人プロトロンビン複合体(ケイセントラ)の有効性を検証する。
英語
To evaluate an efficacy of Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始から退院時までの出血量の変化
英語
Changes in hemorrhage between the beginning of medication and hospital discharge
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 入院中1回投与のみ
2) 投与量は以下の基準に従う:
投与前PT-INR >=2, <4:体重100kg以下=25IU/kg, 体重100kg超=2500IU
投与前PT-INR >=4, <=6:体重100kg以下=35IU/kg, 体重100kg超=3500IU
投与前PT-INR >6:体重100kg以下=50IU/kg, 体重100kg超=5000IU
英語
1) Once during a hospital stay
2) Amount
PT-INR >=2, <4: body weight<=100kg = 25IU/kg, body weight>100kg = 2500IU
PT-INR >=4, <=6: body weight<=100kg = 35IU/kg, body weight>100kg = 3500IU
PT-INR >6: body weight<=100kg = 50IU/kg, body weight>100kg = 5000IU
日本語
英語
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日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
高度救命救急センターに入院したワルファリン投与中の患者で、PT-INR≧2の重症外傷脳出血患者
英語
Severe trauma patients with cerebral hemorrhage, those who were admitted to the Advanced Critical Care and Emergency Center and had less than 2 in PT-INR
日本語
1)高度救命救急センターに入院した重症外傷脳出血患者のうち、ワルファリン非投与群
2)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Severe trauma patients with cerebral hemorrhage, those who were admitted to the Advanced Critical Care and Emergency Center and had greater than or equal to 2 in PT-INR
2) Patients, those who were determined by a physician as not-adequate to include the study
10
日本語
名 | 一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
高度救命救急センター
英語
Advanced Critical Care and Emergency Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama, Kanagawa
045-261-5656
itake@myad.jp
日本語
名 | 貴史 |
ミドルネーム | |
姓 | 川崎 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawasaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
高度救命救急センター
英語
Advanced Critical Care and Emergency Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama, Kanagawa
045-261-5656
tks59jn@gmail.com
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター高度救命救急センター
英語
Advanced Critical Care and Emergency Center, Yokohama City University Medical Center
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama City, Kanagawa
045-261-5656
takeru-a@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
0
日本語
リクルート継続中
英語
Continuing patient recruiting
2020 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035180
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |