UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030826
受付番号 R000035187
科学的試験名 夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/15
最終更新日 2019/08/05 16:05:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査


英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査


英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査


英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査


英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿を有する不眠症


英語
Insomnia with nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象に、スボレキサン又はその他の睡眠薬の患者経験の特性を評価する。


英語
To characterize patient experiences with suvorexant or other sleep medications in insomnia patients with nocturia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬局ベースの調査を用いて、スボレキサント又はその他の睡眠薬の使用経験のある夜間頻尿患者に対し、スボレキサントの患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)を評価する。


英語
To characterize patient experiences (dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction) with suvorexant or other sleep medications in insomnia patients with nocturia, by a pharmacy-based survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるスボレキサントの患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)


英語
Patient experiences with suvorexant including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるその他の睡眠薬の患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)


英語
Patient experiences with other sleep medications including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上
夜間頻尿の外来患者で、調査フィールディング前の直近30日間に、スボレキサント又はその他の睡眠薬の単独投与の使用経験を有する者
夜間頻尿に対し安定的に治療を受けている者(調査フィールディング前3ヵ月以内に、夜間頻尿に対する内科治療の変更や侵襲的治療歴がない)


英語
Age 40 years or older
Nocturia outpatients with experience of using suvorexant monotherapy or other sleep medication monotherapy during the most recent 30 day period prior to survey fielding
Stable treatment for nocturia (no change in medical treatment for nocturia, no history of invasive treatment for nocturia, within 3 months prior to survey fielding)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の疾患または症状を有する患者
認知障害
慢性疼痛
レストレスレッグス症候群
睡眠関連呼吸障害
急性尿路感染
前立腺癌
尿路癌


英語
The following disease or symptom:
cognitive impairment
chronic pain
restless leg syndrome
sleep related breathing disorder
acute urinary tract infection
prostate cancer
urinary tract cancer

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚紀
ミドルネーム
奥田


英語
Shoki
ミドルネーム
Okuda

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12


英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-1067

Email/Email

ldgproject@merck.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚紀
ミドルネーム
奥田


英語
Shoki
ミドルネーム
Okuda

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12


英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-1067

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ldgproject@merck.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NPO法人 臨床研究推進ネットワークジャパン


英語
NPO Clinical Research Enhancement Network Japan

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区立売堀1-4-9


英語
1-4-9, Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-4393-8403

Email/Email

osaka@sct-net.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not disclosed

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Sano et al. (2018) J New Rem & Clin 67:1311-1326

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

251

主な結果/Results

日本語
患者自身が最もわずらわしく感じていた不眠症状は.スポレキサント服用群およびその他の睡眠薬服用群ともに中途覚醒であった。また, 両群において,不眠症状の出現頻度と夜間排尿回数に正の関連が認められた。スボレキサント服用群では,患者の60%以上が治療に「満足している」と回答し, 夜間排尿回数が少ないほど,スボレキサントへの満足度が高い傾向が認められた。一方,その他の睡眠薬服用群では,スボレキサント服用群とは異なる患者認識が認められ, 治療満足度と夜間排尿回数に関連が認められなかった。


英語
Insomnia symptom that the patient felt most bothersome was nocturnal awakenings in both groups, and the frequency of insomnia symptoms was positively related to the number of nocturnal voids. In the suvorexant group, >=60% of patients answered "satisfied" with the treatment, and there was the relationship between the treatment satisfaction and voiding frequency. In the patients in the other hypnotics group, and there was no association between the treatment satisfaction and the number of nocturnal voids.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
スポレキサント服用群:
男女の構成比が男性27.0%, 女性が73.0%となっており、また36.9%が75歳以上であった。一晩あたりの夜間排尿回数については, 68.3%の患者が2回と回答した。
その他の睡眠薬服用群:
男女の構成比が男性36.2%,女性が63.8%となっており、また63.8%が75歳以上であった。一晩あたりの夜問排尿回数については, 69.2%の患者が2回と回答した。


英語
Suvorexant group:
The ratio of man and woman was 27.0% and 73.0%, respectively, and 36.9% of the patients was 75 years old or over. 68.3% of the patients reported two voids per night. 
Other hypnotics group:
The ratio of man and woman was 36.2% and 63.8%, respectively, and 63.8% of the patients was 75 years old or over. 69.2% of the patients reported two voids per night.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本全国160カ所の薬局で2018年1~2月に251名が登録され,そのうちJMIRIデータペースから投薬が確認できなかった2名を投薬梢報不明のため解析対象から除外した249名(スボレキサント服用群122名,その他の睡眠薬服用群127名)を解析対象集団とした。


英語
Two hundred and fifty-one patients were registered between January and February, 2018 at 160 pharmacies throughout Japan. Two patients whose medication could not be confirmed from the JMIRI databases were excluded from the analysis, and 249 patients (122 in the suvorexant group and 127 in the other hypnotics group) were included in the analysis population.

有害事象/Adverse events

日本語
報告されなかった。


英語
Not reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:
- 夜間頻尿を有する不眠症患者におけるスボレキサントの患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)
副次評価項目:
- 夜間頻尿を有する不眠症患者におけるその他の睡眠薬の患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)
詳細は論文を参照(佐野秀樹他 (2018) 新薬と臨牀 67:1311-1326)


英語
Primary outcome:
- Patient experiences with suvorexant including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia
Secondary outcome:
- Patient experiences with other sleep medications including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia
The detail is described in the reprort (Sano et al. (2018) J New Rem & Clin 67:1311-1326).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、調剤薬局を拠点とし、夜間頻尿を有する不眠症患者を対象にする横断調査である。対象となる被験者は、処方された睡眠薬を受け取るために訪れた薬局で、調査への回答を依頼される。本研究では、被験者候補は薬剤師が選択する。予備調査を実施し、アンケートの妥当性及び運用上の実行可能性を確認する。スボレキサント単独投与又はその他の睡眠薬の使用経験を有する夜間頻尿患者に、調査への回答を求める。比較解析は行わない。


英語
This study is a cross-sectional survey of insomnia patients with nocturia based on the dispensing pharmacy. The eligible subjects will be asked to complete a survey at pharmacies they visit to receive prescribed sleep medications. In this study, potential subjects will be screened by a pharmacist. A pilot survey will be done to confirm validity of the questionnaire and operational feasibility. Nocturia patients with experience of suvorexant monotherapy or other sleep medications will be asked to complete a survey. There will be no comparative analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 15

最終更新日/Last modified on

2019 08 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名