UMIN試験ID | UMIN000030826 |
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受付番号 | R000035187 |
科学的試験名 | 夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/15 |
最終更新日 | 2019/08/05 16:05:34 |
日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia
日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia
日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia
日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象とするスボレキサントとその他の催眠薬の患者経験に関する横断調査
英語
Cross-sectional survey on patients experience with suvorexant and other hypnotics in insomnia patients with nocturia
日本/Japan |
日本語
夜間頻尿を有する不眠症
英語
Insomnia with nocturia
内科学一般/Medicine in general | 精神神経科学/Psychiatry |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者を対象に、スボレキサン又はその他の睡眠薬の患者経験の特性を評価する。
英語
To characterize patient experiences with suvorexant or other sleep medications in insomnia patients with nocturia
その他/Others
日本語
薬局ベースの調査を用いて、スボレキサント又はその他の睡眠薬の使用経験のある夜間頻尿患者に対し、スボレキサントの患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)を評価する。
英語
To characterize patient experiences (dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction) with suvorexant or other sleep medications in insomnia patients with nocturia, by a pharmacy-based survey
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるスボレキサントの患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)
英語
Patient experiences with suvorexant including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia
日本語
夜間頻尿を有する不眠症患者におけるその他の睡眠薬の患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)
英語
Patient experiences with other sleep medications including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
40歳以上
夜間頻尿の外来患者で、調査フィールディング前の直近30日間に、スボレキサント又はその他の睡眠薬の単独投与の使用経験を有する者
夜間頻尿に対し安定的に治療を受けている者(調査フィールディング前3ヵ月以内に、夜間頻尿に対する内科治療の変更や侵襲的治療歴がない)
英語
Age 40 years or older
Nocturia outpatients with experience of using suvorexant monotherapy or other sleep medication monotherapy during the most recent 30 day period prior to survey fielding
Stable treatment for nocturia (no change in medical treatment for nocturia, no history of invasive treatment for nocturia, within 3 months prior to survey fielding)
日本語
以下の疾患または症状を有する患者
認知障害
慢性疼痛
レストレスレッグス症候群
睡眠関連呼吸障害
急性尿路感染
前立腺癌
尿路癌
英語
The following disease or symptom:
cognitive impairment
chronic pain
restless leg syndrome
sleep related breathing disorder
acute urinary tract infection
prostate cancer
urinary tract cancer
240
日本語
名 | 尚紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥田 |
英語
名 | Shoki |
ミドルネーム | |
姓 | Okuda |
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
102-8667
日本語
東京都千代田区九段北1-13-12
英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-1067
ldgproject@merck.com
日本語
名 | 尚紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥田 |
英語
名 | Shoki |
ミドルネーム | |
姓 | Okuda |
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
102-8667
日本語
東京都千代田区九段北1-13-12
英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-1067
ldgproject@merck.com
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
NPO法人 臨床研究推進ネットワークジャパン
英語
NPO Clinical Research Enhancement Network Japan
日本語
大阪府大阪市西区立売堀1-4-9
英語
1-4-9, Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4393-8403
osaka@sct-net.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
Not disclosed
最終結果が公表されている/Published
Sano et al. (2018) J New Rem & Clin 67:1311-1326
251
日本語
患者自身が最もわずらわしく感じていた不眠症状は.スポレキサント服用群およびその他の睡眠薬服用群ともに中途覚醒であった。また, 両群において,不眠症状の出現頻度と夜間排尿回数に正の関連が認められた。スボレキサント服用群では,患者の60%以上が治療に「満足している」と回答し, 夜間排尿回数が少ないほど,スボレキサントへの満足度が高い傾向が認められた。一方,その他の睡眠薬服用群では,スボレキサント服用群とは異なる患者認識が認められ, 治療満足度と夜間排尿回数に関連が認められなかった。
英語
Insomnia symptom that the patient felt most bothersome was nocturnal awakenings in both groups, and the frequency of insomnia symptoms was positively related to the number of nocturnal voids. In the suvorexant group, >=60% of patients answered "satisfied" with the treatment, and there was the relationship between the treatment satisfaction and voiding frequency. In the patients in the other hypnotics group, and there was no association between the treatment satisfaction and the number of nocturnal voids.
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
スポレキサント服用群:
男女の構成比が男性27.0%, 女性が73.0%となっており、また36.9%が75歳以上であった。一晩あたりの夜間排尿回数については, 68.3%の患者が2回と回答した。
その他の睡眠薬服用群:
男女の構成比が男性36.2%,女性が63.8%となっており、また63.8%が75歳以上であった。一晩あたりの夜問排尿回数については, 69.2%の患者が2回と回答した。
英語
Suvorexant group:
The ratio of man and woman was 27.0% and 73.0%, respectively, and 36.9% of the patients was 75 years old or over. 68.3% of the patients reported two voids per night.
Other hypnotics group:
The ratio of man and woman was 36.2% and 63.8%, respectively, and 63.8% of the patients was 75 years old or over. 69.2% of the patients reported two voids per night.
日本語
日本全国160カ所の薬局で2018年1~2月に251名が登録され,そのうちJMIRIデータペースから投薬が確認できなかった2名を投薬梢報不明のため解析対象から除外した249名(スボレキサント服用群122名,その他の睡眠薬服用群127名)を解析対象集団とした。
英語
Two hundred and fifty-one patients were registered between January and February, 2018 at 160 pharmacies throughout Japan. Two patients whose medication could not be confirmed from the JMIRI databases were excluded from the analysis, and 249 patients (122 in the suvorexant group and 127 in the other hypnotics group) were included in the analysis population.
日本語
報告されなかった。
英語
Not reported.
日本語
主要評価項目:
- 夜間頻尿を有する不眠症患者におけるスボレキサントの患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)
副次評価項目:
- 夜間頻尿を有する不眠症患者におけるその他の睡眠薬の患者経験の特性(投与方法、使用頻度、症状の緩和及び満足度)
詳細は論文を参照(佐野秀樹他 (2018) 新薬と臨牀 67:1311-1326)
英語
Primary outcome:
- Patient experiences with suvorexant including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia
Secondary outcome:
- Patient experiences with other sleep medications including: dosing, frequency of use, symptom relief and satisfaction in insomnia patients with nocturia
The detail is described in the reprort (Sano et al. (2018) J New Rem & Clin 67:1311-1326).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
本研究は、調剤薬局を拠点とし、夜間頻尿を有する不眠症患者を対象にする横断調査である。対象となる被験者は、処方された睡眠薬を受け取るために訪れた薬局で、調査への回答を依頼される。本研究では、被験者候補は薬剤師が選択する。予備調査を実施し、アンケートの妥当性及び運用上の実行可能性を確認する。スボレキサント単独投与又はその他の睡眠薬の使用経験を有する夜間頻尿患者に、調査への回答を求める。比較解析は行わない。
英語
This study is a cross-sectional survey of insomnia patients with nocturia based on the dispensing pharmacy. The eligible subjects will be asked to complete a survey at pharmacies they visit to receive prescribed sleep medications. In this study, potential subjects will be screened by a pharmacist. A pilot survey will be done to confirm validity of the questionnaire and operational feasibility. Nocturia patients with experience of suvorexant monotherapy or other sleep medications will be asked to complete a survey. There will be no comparative analysis.
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |