UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎術後リハビリテーションにおける栄養補助食品の効果の検討 -ランダム化比較試験-

英語
Dietary supplementation in patients following lumbar spine surgery: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎術後における栄養補助食品の効果

英語
Dietary supplementation in patients following lumbar spine surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎術後リハビリテーションにおける栄養補助食品の効果の検討 -ランダム化比較試験-

英語
Dietary supplementation in patients following lumbar spine surgery: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎術後における栄養補助食品の効果

英語
Dietary supplementation in patients following lumbar spine surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
lumbar spinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症の術後リハビリテーションにアミノ酸を投与することにより、痛みや歩行能力、QOLがより改善するかどうかを検証すること。

英語
To evaluate the efficacy of amino acid supplementation in patients treated with surgery for lumbar spinal stenosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月のチューリッヒ跛行質問票

英語
Zurich Claudication Questionnaire at 3 months after lumbar surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成、歩行速度、握力、膝関節筋力、血清アルブミン、Controlling Nutritional Status、Numerical Rating Scale、日整会腰痛質問票、SF-36

英語
body composition, gait speed, handgrip and knee strength, albumin, Controlling Nutritional Status, Numerical Rating Scale, Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire, 36 item Short Form Survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
アミノ酸配合ゼリーの投与 1日2回3週間
(100kcal、タンパク質10g)
術後リハビリテーション　1日2時間3週間

英語
Intervention group
Twice-daily ingestion of amino acids supplementation for 3 weeks after spinal surgery (100kcal, protein 10g)
Postoperative rehabilitation for 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
アミノ酸非配合ゼリーの投与　1日2回3週間
(100kcal、タンパク質0g)
術後リハビリテーション　1日2時間3週間

英語
Control group
Twice-daily ingestion of placebo (non amino acids) supplementation for 3 weeks after spinal surgery (100kcal, protein 0g )
Postoperative rehabilitation for 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LSSと診断され、腰椎除圧術または除圧固定術を受ける患者

英語
Patients treated with lumbar decompression
surgery or spinal fusion surgery for lumbar spinal stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3椎間以上の固定術患者、腎障害、インスリン使用中の糖尿病患者、乳または大豆アレルギー患者、BIM > 30kg/m2、認知症、精神科受診既往、脊椎手術既往例、末梢動脈疾患

英語
More than 3 levels spinal fusion, chronic kidney disease, diabetes mellitus patients treated with insulin therapy, milk or soy allergy, BMI > 30kg/m2, cognitive impairment, a history of psychiatric illness, previous spine surgery, peripheral artery disorders

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital

所属部署/Division name

日本語
脊椎ケアセンター

英語
Spine Care Center

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama, Japan

電話/TEL

0736-22-0066

Email/Email

kawakami@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢和
ミドルネーム
姓	峯玉

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Minetama

組織名/Organization

日本語
Spine Care Center, Wakayama Medical University Kihoku Hospital.

英語
Spine Care Center, Wakayama Medical University Kihoku Hospital.

部署名/Division name

日本語
脊椎ケアセンター

英語
Spine Care Center

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama, Japan

電話/TEL

0736-22-0066

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masakazumasakazu910@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board at Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
治療前においては、SF-36日常役割機能(精神)を除き、2群間で有意差はなかった。術後3か月、12か月の変化量では、ZCQならびにNRS、JOABPEQ、SF-36すべての項目で、2群に有意差はなかった。膝伸展・屈曲筋力は、対照群に比べ、アミノ酸群のほうが術後2週の筋力低下が少なく、術後3か月では、筋力が有意に改善していた。骨格筋量、その他の運動機能、栄養状態においては、2群で有意差は認められなかった。

英語
No significant differences were observed in the mean changes on the ZCQ between the two groups at 12 weeks and 52 weeks. At 2 weeks postoperatively, the non-amino acid group showed significant deterioration compared with the amino acids group for strengths of knee extensor and knee flexor. At 12 weeks, the amino acids group showed significant improvements in knee extensor strength and knee flexor strength compared with the non-amino acid group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

25

日

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