UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030840
受付番号 R000035208
科学的試験名 軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/16
最終更新日 2018/01/16 19:49:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響


英語
Observation of using GLP-1 receptor agonist for wellness of brain activity in type 2 diabetes patients with mild cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響 / OGAWA-MCI Study


英語
Observation of using GLP-1 receptor Agonist for Wellness of brain Activity in type 2 diabetes patients with Mild Cognitive Impairment / OGAWA-MCI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響


英語
Observation of using GLP-1 receptor agonist for wellness of brain activity in type 2 diabetes patients with mild cognitive impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響 / OGAWA-MCI Study


英語
Observation of using GLP-1 receptor Agonist for Wellness of brain Activity in type 2 diabetes patients with Mild Cognitive Impairment / OGAWA-MCI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
軽度認知障害


英語
Type 2 diabetes
mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病において、GLP-1受容体作動薬であるデュラグルチドの認知機能に及ぼす影響を調べる。


英語
The purpose of this study is to elucidate the
efficacy of GLP-1 receptor agonist, dulaglutide, to cognitive function in type 2 diabetes patients with mild cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)とMini Mental State Examination (MMSE)の変化


英語
Change in Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) and Mini Mental State Examination (MMSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の治療前後の変化
1)身体所見
体重、BMI、血圧、脈拍、握力
2)症候性低血糖の有無
3)血液学的検査
WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
4)生化学的検査
AST、ALT、LDH、gamma-GTP、TC、HDL-C、TG、LDL-C、Cyc-C、eGFRcyc、Cr、BUN、UA、Alb、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、空腹時C-ペプチド
5)ビタミンB12、葉酸
6)TSH、FT3、FT4
7)炎症マーカー
IL-6、TNF-alpha、高感度CPR
8)BNP
9)尿検査
尿Cr、尿Na、尿K、尿蛋白、尿アルブミン
10)生理学的検査
心電図(CVR-R含む)、ABI/PWV
11)画像検査
頸動脈エコー、頭部MRI、頭部MRA、VSRAD、脳血流シンチグラフィ
12)有害事象


英語
Group comparison of the following parameters before and after treatment
1)Physical examination
Body weight, BMI, blood pressure, pulse rate and grip strength
2)Presence of symptomatic hypoglycemia
3)Hematology
WBC, RBC, Hb, Ht, PLT
4)Biochemistry
AST, ALT, LDH, gamma-GTP, TC, HDL-C, TG, LDL-C, Cyc-C, eGFRcyc, Cr, BUN, UA, Alb, Na, K, Cl, HbA1c, fasting blood glucose, fasting serum insulin, fasting serum C-peptide
5)vitamin B12, folic acid
6)TSH, FT3, FT4
7)Inflammatory markers
IL-6, TNF-alpha, high sensitivity CRP
8)BNP
9)Urinalysis
urine Cr, urine sodium, urine potassium, urine protein, urine albumin
10)Physiological test
electrocardiogram (including CVR-R), ABI/PWV
11)Imaging study
carotid duplex, head MRI, head MRA, VSRAD, cerebral blood flow scintigraphy
12)Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得時に内服しているDPP-4阻害薬とSU薬もしくはグリニド薬を中止し、デュラグルチド0.75mg/週に変更する。


英語
DPP-4 inhibitors and Sulfonylureas or Meglitinides will switch to Dulaglutide 0.75mg once weekly at the timing of obtained agreement in this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得時の治療を継続する。


英語
Treatment at obtaining consent is continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)HbA1c8.0%以下の患者
3)軽度認知機能障害の患者(MoCA-Jで18点以上25点以下、または、MMSEで24点以上27点以下)
4)DPP-4阻害薬とSU薬もしくはグリニド薬を使用している患者
5)同意取得時の年齢が65歳以上の患者
6)6か月以内にGLP-1受容体作動薬の投与歴がない患者
7)3か月以上糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症改善薬の変更がない患者
8)BMIが22kg/m^2以上の患者


英語
1)Type 2 diabetes
2)Patients with HbA1c 8.0% and below
3)Patients with mild cognitive impairment (MoCA-J score is from 18 to 25 and/or MMSE score is from 24 to 27)
4)Patients who are treated with DPP-4 inhibitors and Sulfonylureas or Meglitinides
5)Patient age is 65 years old or more at the timing of obtained agreement in this study
6)Patients having no dosing history of GLP-1 receptor agonist within 6 months
7)Patients whose medicine did not change during the last 3 months
8)Patients with BMI of 22.0 kg/m2 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)インスリン注射薬を使用中の患者
3)認知症の可能性が高い患者(MoCA-Jで17点以下、または、MMSEで23点以下)
4)週1回内服するDDP-4阻害薬使用中の患者
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
6)膵炎の既往のある患者
7)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)重篤な肝障害を有する患者
9)脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
10)栄養状態不良、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者
11)過度にアルコール摂取をしている患者
12)GLP-1受容体作動薬に対してアレルギーまたは過敏症の既往を有する患者
13)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の患者
14)精神疾患を有する患者
15)研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者


英語
1)Type 1 diabetes or suspicion of Type 1 diabetes
2)Dosing of insulin injection
3)Suspicion of dementia (MoCA-J score is 17 and below and/or MMSE score is 23 and below)
4)Dosing of weekly DPP-4 inhibitor
5)Severe ketosis, diabetic coma or precoma
6)Clinical history of pancreatitis
7)Severe infectious disease, pre/post-surgery or serious trauma
8)Severe hepatic dysfunction
9)Pituitary or adrenal gland dysfunction
10)Status of dystrophy/starvation, irregular meal intake, dietary intake deficiency or hyposthenia
11)Excessive alcohol intake
12)Clinical history of allergy or hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists
13)Pregnant/ possible pregnant, breastfeeding
14)Psychiatric disorder
15)Inappropriate patients for study participation judged by principal or clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
住田 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Sumita

所属組織/Organization

日本語
小川赤十字病院


英語
Ogawa Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525


英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan

電話/TEL

0493-72-2333

Email/Email

sumi.jp@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
住田 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Sumita

組織名/Organization

日本語
小川赤十字病院


英語
Ogawa Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525


英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan

電話/TEL

0493-72-2333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumi.jp@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ogawa Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小川赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ogawa Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小川赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 16

最終更新日/Last modified on

2018 01 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名