UMIN試験ID | UMIN000030840 |
---|---|
受付番号 | R000035208 |
科学的試験名 | 軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/16 |
最終更新日 | 2018/01/16 19:49:22 |
日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
英語
Observation of using GLP-1 receptor agonist for wellness of brain activity in type 2 diabetes patients with mild cognitive impairment
日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響 / OGAWA-MCI Study
英語
Observation of using GLP-1 receptor Agonist for Wellness of brain Activity in type 2 diabetes patients with Mild Cognitive Impairment / OGAWA-MCI Study
日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響
英語
Observation of using GLP-1 receptor agonist for wellness of brain activity in type 2 diabetes patients with mild cognitive impairment
日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬の認知機能に与える影響 / OGAWA-MCI Study
英語
Observation of using GLP-1 receptor Agonist for Wellness of brain Activity in type 2 diabetes patients with Mild Cognitive Impairment / OGAWA-MCI Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
軽度認知障害
英語
Type 2 diabetes
mild cognitive impairment
内科学一般/Medicine in general | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽度認知障害を有する2型糖尿病において、GLP-1受容体作動薬であるデュラグルチドの認知機能に及ぼす影響を調べる。
英語
The purpose of this study is to elucidate the
efficacy of GLP-1 receptor agonist, dulaglutide, to cognitive function in type 2 diabetes patients with mild cognitive impairment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)とMini Mental State Examination (MMSE)の変化
英語
Change in Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) and Mini Mental State Examination (MMSE)
日本語
以下の項目の治療前後の変化
1)身体所見
体重、BMI、血圧、脈拍、握力
2)症候性低血糖の有無
3)血液学的検査
WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
4)生化学的検査
AST、ALT、LDH、gamma-GTP、TC、HDL-C、TG、LDL-C、Cyc-C、eGFRcyc、Cr、BUN、UA、Alb、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、空腹時C-ペプチド
5)ビタミンB12、葉酸
6)TSH、FT3、FT4
7)炎症マーカー
IL-6、TNF-alpha、高感度CPR
8)BNP
9)尿検査
尿Cr、尿Na、尿K、尿蛋白、尿アルブミン
10)生理学的検査
心電図(CVR-R含む)、ABI/PWV
11)画像検査
頸動脈エコー、頭部MRI、頭部MRA、VSRAD、脳血流シンチグラフィ
12)有害事象
英語
Group comparison of the following parameters before and after treatment
1)Physical examination
Body weight, BMI, blood pressure, pulse rate and grip strength
2)Presence of symptomatic hypoglycemia
3)Hematology
WBC, RBC, Hb, Ht, PLT
4)Biochemistry
AST, ALT, LDH, gamma-GTP, TC, HDL-C, TG, LDL-C, Cyc-C, eGFRcyc, Cr, BUN, UA, Alb, Na, K, Cl, HbA1c, fasting blood glucose, fasting serum insulin, fasting serum C-peptide
5)vitamin B12, folic acid
6)TSH, FT3, FT4
7)Inflammatory markers
IL-6, TNF-alpha, high sensitivity CRP
8)BNP
9)Urinalysis
urine Cr, urine sodium, urine potassium, urine protein, urine albumin
10)Physiological test
electrocardiogram (including CVR-R), ABI/PWV
11)Imaging study
carotid duplex, head MRI, head MRA, VSRAD, cerebral blood flow scintigraphy
12)Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同意取得時に内服しているDPP-4阻害薬とSU薬もしくはグリニド薬を中止し、デュラグルチド0.75mg/週に変更する。
英語
DPP-4 inhibitors and Sulfonylureas or Meglitinides will switch to Dulaglutide 0.75mg once weekly at the timing of obtained agreement in this study.
日本語
同意取得時の治療を継続する。
英語
Treatment at obtaining consent is continued.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病患者
2)HbA1c8.0%以下の患者
3)軽度認知機能障害の患者(MoCA-Jで18点以上25点以下、または、MMSEで24点以上27点以下)
4)DPP-4阻害薬とSU薬もしくはグリニド薬を使用している患者
5)同意取得時の年齢が65歳以上の患者
6)6か月以内にGLP-1受容体作動薬の投与歴がない患者
7)3か月以上糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症改善薬の変更がない患者
8)BMIが22kg/m^2以上の患者
英語
1)Type 2 diabetes
2)Patients with HbA1c 8.0% and below
3)Patients with mild cognitive impairment (MoCA-J score is from 18 to 25 and/or MMSE score is from 24 to 27)
4)Patients who are treated with DPP-4 inhibitors and Sulfonylureas or Meglitinides
5)Patient age is 65 years old or more at the timing of obtained agreement in this study
6)Patients having no dosing history of GLP-1 receptor agonist within 6 months
7)Patients whose medicine did not change during the last 3 months
8)Patients with BMI of 22.0 kg/m2 or higher
日本語
1)1型糖尿病患者
2)インスリン注射薬を使用中の患者
3)認知症の可能性が高い患者(MoCA-Jで17点以下、または、MMSEで23点以下)
4)週1回内服するDDP-4阻害薬使用中の患者
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
6)膵炎の既往のある患者
7)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)重篤な肝障害を有する患者
9)脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
10)栄養状態不良、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者
11)過度にアルコール摂取をしている患者
12)GLP-1受容体作動薬に対してアレルギーまたは過敏症の既往を有する患者
13)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の患者
14)精神疾患を有する患者
15)研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
英語
1)Type 1 diabetes or suspicion of Type 1 diabetes
2)Dosing of insulin injection
3)Suspicion of dementia (MoCA-J score is 17 and below and/or MMSE score is 23 and below)
4)Dosing of weekly DPP-4 inhibitor
5)Severe ketosis, diabetic coma or precoma
6)Clinical history of pancreatitis
7)Severe infectious disease, pre/post-surgery or serious trauma
8)Severe hepatic dysfunction
9)Pituitary or adrenal gland dysfunction
10)Status of dystrophy/starvation, irregular meal intake, dietary intake deficiency or hyposthenia
11)Excessive alcohol intake
12)Clinical history of allergy or hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists
13)Pregnant/ possible pregnant, breastfeeding
14)Psychiatric disorder
15)Inappropriate patients for study participation judged by principal or clinical investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 住田 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sumita |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan
0493-72-2333
sumi.jp@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 住田 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sumita |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan
0493-72-2333
sumi.jp@gmail.com
日本語
その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
小川赤十字病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
小川赤十字病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035208
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |