UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031310
受付番号 R000035209
科学的試験名 表在組織および表在病変の描出における光超音波イメージング装置の有用性の検討~超音波診断装置との比較~
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/15
最終更新日 2019/03/13 09:34:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
表在組織および表在病変の描出における光超音波イメージング装置の有用性の検討~超音波診断装置との比較~


英語
Evaluation of the utility of the photoacoustic imaging for superficial tissue and lesion: comparison with the ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在組織および表在病変の描出における光超音波イメージング装置の有用性の検討


英語
Evaluation of the utility of the photoacoustic imaging for superficial tissue and lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在組織および表在病変の描出における光超音波イメージング装置の有用性の検討~超音波診断装置との比較~


英語
Evaluation of the utility of the photoacoustic imaging for superficial tissue and lesion: comparison with the ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在組織および表在病変の描出における光超音波イメージング装置の有用性の検討


英語
Evaluation of the utility of the photoacoustic imaging for superficial tissue and lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
表在病変


英語
superficial lesion

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 放射線医学/Radiology
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在組織および表在病変に対する光超音波イメージング装置の描出能を評価すること


英語
To evaluate the ability to depict superficial tissue and lesion with the photoacoustic imaging

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
光超音波イメージング装置の人の表在病変診断への有用性を探ること


英語
To explore the utility of the photoacoustic imaging for superficial lesion

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光超音波イメージング装置画像の視覚的および定量的評価


英語
The subjective and objective evaluation of the photoacoustic imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 従来の超音波以外の画像と光超音波画像との関係
2) 被験者属性と光超音波画像との関係


英語
1) The association between the photoacoustic images and other images except for conventional ultrasonography
2) The association between the the characteristics of the examinees and the photoacoustic images


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の超音波検査


英語
Conventional ultrasonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語
光超音波イメージング装置による検査


英語
Photoacoustic imaging device

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常者ボランティアまたは表在病変を有する患者
2)研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている


英語
1) Healthy volunteers or patients with superficial lesion, aged 20 years or older at the time of consent acquisition.
2) Subjects who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある
2)白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される
3)撮像が困難(撮影体位の保持など)と判断される合併症を有する
4)その他、表在病変に出血や浸出液がある等、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断する場合


英語
1. Pregnancy or possible pregnancy
2. The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on.
3. Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture).
4. In cases where the research director or the attending physician judges that conducting this research is inappropriate (e.g. hemorrhage or effusion from superficial lesion).

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
陣崎 雅弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Jinzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学(診断)


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1977(+81-3-3353-1977)

Email/Email

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
成田 啓一


英語

ミドルネーム
Keiichi Narita

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学(診断)


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1977(+81-3-3353-1977)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

narit@rad.med.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
放射線科学(診断)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キヤノン株式会社
株式会社日立製作所


英語
Canon Inc.
Hitachi, Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 15

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035209


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名