UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030843
受付番号 R000035213
科学的試験名 川崎病における便中蛋白漏出の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2024/01/21 12:20:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病における便中蛋白漏出の検討


英語
A study of fecal protein loosing in pediatric Kawasaki's disease patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病における便中蛋白漏出の検討


英語
A study of fecal protein loosing in pediatric Kawasaki's disease patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病における便中蛋白漏出の検討


英語
A study of fecal protein loosing in pediatric Kawasaki's disease patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病における便中蛋白漏出の検討


英語
A study of fecal protein loosing in pediatric Kawasaki's disease patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病


英語
Kawasaki's disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病は、全身血管炎を本態とする疾患であり、急性期に低蛋白血症をしばしば経験する。しかしながら、その原因として腸粘膜病変による蛋白漏出の関与を検討した報告はない。本研究の目的はKD患児における、便中への蛋白漏出を検討するため、経時的に便中α1-アンチトリプシンを測定し解析することである。


英語
Kawasaki Disease is a systemic vasculitic disease. We often experiences hypoproteinemia in the acute phase of Kawasaki disease. However, there is no report that investigates the involvement of protein leakage due to intestinal mucosal lesion. The purpose of this study is to measure and analyze fecal alpha1-antitrypsin over time in order to examine protein leakage into feces in pediatric Kawasaki's disease patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
川崎病の急性期と回復期における便中α1-アンチトリプシン値の推移


英語
Changes in fecal alpha1-antitrypsin levels between the acute and remission phase of Kawasaki's disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採便のための浣腸2回(急性期と回復期)、1回量は2ml/kg


英語
Enema twice for acupuncture (acute phase and remission phase), 1 dose is 2 ml / kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意所得時に0歳以上6歳未満である小児。
2. 研究への参加について代諾者から書面にて同意が得られている。
3. 川崎病の診断基準に合致する。


英語
1. Children of 0 to 6-year old at consent income.
2. Consent in writing has been obtained from the substitute for participation in the research.
3. Children which meets the diagnostic criteria of Kawasaki's disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 川崎病罹患前から腸管の慢性疾患 (炎症性腸疾患、蛋白漏出性胃腸症など)を有するもの
2. 腸管切除などの手術歴を有するもの


英語
1. Children having chronic gastrointestinal diseases (inflammatory bowel disease, protein loosing enteropathy, etc.) from the prevalence of Kawasaki's disease.
2. Children having an operation history such as intestinal resection.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
圭佑
ミドルネーム
神保


英語
Keisuke
ミドルネーム
Jimbo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunko-ku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kjinbo@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
圭佑
ミドルネーム
神保


英語
Keisuke
ミドルネーム
Jimbo

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunko-ku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kjinbo@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属病院倫理委員会


英語
IRB of Juntendo University

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunko-ku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/Tel

0358021584

Email/Email

kjinbo@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院小児科(東京都)、東部地域病院小児科(東京都)、豊島病院小児科(東京都)、多摩南部地域病院小児科(東京都)、賛育会病院小児科(東京都)、江東病院小児科(東京都)、東京臨海病院小児科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
現在、解析を終了し、論文執筆中である。
詳細な結果公表は論文上にて行う。


英語
The analysis has been completed and the paper is being written.
Detailed results will be published in the paper.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 21

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
各施設ごとのデータ収集が遅延したため


英語
Not available

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
現在、解析を終了し、論文執筆中である。
詳細な結果公表は論文上にて行う。


英語
The analysis has been completed and the paper is being written.
Detailed results will be published in the paper.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
現在、解析を終了し、論文執筆中である。
詳細な結果公表は論文上にて行う。


英語
The analysis has been completed and the paper is being written.
Detailed results will be published in the paper.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 16

最終更新日/Last modified on

2024 01 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035213


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/20 ★研究計画書 変更後 事務局確認20191030.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名