UMIN試験ID | UMIN000030849 |
---|---|
受付番号 | R000035220 |
科学的試験名 | 覚せい剤依存症患者におけるイフェンプロジルの効果検討とfMRIを基点としたバイオマーカーの開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/17 |
最終更新日 | 2021/01/19 10:15:45 |
日本語
覚せい剤依存症患者におけるイフェンプロジルの効果検討とfMRIを基点としたバイオマーカーの開発
英語
Study of ifenprodil effects on patients with methamphetamine dependence and development of fMRI biomarkers for methamphetamine dependence
日本語
覚せい剤依存イフェンプロジル研究
英語
Study of ifenprodil in methamphetamine dependence
日本語
覚せい剤依存症患者におけるイフェンプロジルの効果検討とfMRIを基点としたバイオマーカーの開発
英語
Study of ifenprodil effects on patients with methamphetamine dependence and development of fMRI biomarkers for methamphetamine dependence
日本語
覚せい剤依存イフェンプロジル研究
英語
Study of ifenprodil in methamphetamine dependence
日本/Japan |
日本語
精神刺激薬(アンフェタミン型物質)使用障害
英語
Stimulant Use Disorder (amphetamine-type substance)
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
覚せい剤依存患者にイフェンプロジルを投与し、二重盲検無作為化比較試験を用いて、その効果を見出せる主要なエンドポイントを探索的に解析し、主要エンドポイントを見出すこと及びfMRIを用いた依存症のバイオマーカー開発を目的とする。
英語
We have two purposes in the present study.
1) To investigate effects of ifenprodil treatment on patients with methamphetamine dependence and find a primary endpoint in a double-blind, placebo-controlled trial.
2) To develop fMRI biomarkers for methamphetamine dependence.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投薬期間(84日間)における薬物使用(あり、なし)
英語
The presence or absence of methamphetamine use during the 84-day administration period of ifenprodil or placebo.
日本語
1) 断薬状況(投薬期間中の断薬日数、割合、投薬期間中の薬物使用日数、割合)
2) 投薬期間中の尿検査による覚せい剤陽性状況(有無、回数、割合)
3) SRRS(薬物再使用リスク評価尺度)
4) 渇望の程度(11件法Numerical Rating Scale:NRSで測定)
5) 上記の項目は、投薬期間後3か月を含めた計6か月、評価する。
英語
1) The days and percentage of days abstinent from methamphetamine during the 84-day administration period (assessed by self-reports using the Timeline Follow-back method). The days and percentage of days of methamphetamine use during the 84-day administration period (assessed by self-reports using the Timeline Follow-back method).
2) Positive urine for methamphetamine (positive/negative, number of times, ratio) during the 84-day administration period.
3) Relapse risk (the Stimulant Relapse Risk Scale).
4) Drug craving (Numerical Rating Scale, 11-point scale).
5) Above outcomes assessed for 6 months (including 3 months after the medication).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イフェンプロジル120 mg/日を3か月間投与
英語
Ifenprodil (120 mg/day, 84 days)
日本語
イフェンプロジル60 mg/日を3か月間投与
英語
Ifenprodil (60 mg/day, 84 days)
日本語
プラセボを3か月間投与
英語
Placebo (84 days)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 国立精神・神経医療研究センターに覚せい剤使用障害の診断で通院している患者(初診、再診含む)
2)過去1年以内に覚せい剤の使用あり
3)同意取得時において20歳以上の者
英語
1) Outpatients who were diagnosed with methamphetamine use disorder assessed by DSM-5 (including first visit and return visit).
2) Those who used methamphetamine in the past year.
3) Those who are age 20 years old <= at obtaining of informed consent.
日本語
1)重篤な身体疾患
2)自殺の危険が高い
3)物質誘発性精神病性障害の症状が顕著
4)認知機能低下が顕著
5)MRI検査結果の通知を希望しない場合
6)その他主治医が研究参加にふさわしくないと判断した場合
7)パロキセチン服用中の患者
英語
1) Patients with severe physical diseases.
2) Patients with high suicide risk.
3) Patients with severe symptoms of substance-induced psychotic disorder.
4) Patients with impaired cognitive function.
5) Patients who do not wish to be notified of the fMRI examination results.
6) Patients judged ineligible to participate in the study by the attending psychiatrist.
7) Patients taking paroxetine.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Matsumoto |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
精神保健研究所 薬物依存研究部
英語
Department of Drug Dependence Research, National Institute of Mental Health
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi-machi, Kodaira-shi, Tokyo, JAPAN
042-346-1953
tmatsu@ncnp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田和隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutaka Ikeda |
日本語
東京都医学総合研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
日本語
精神行動医学研究分野 依存性薬物プロジェクト
英語
Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Addictive Substance Project
日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-6
英語
2-1-6 Kamikitazawa Setagaya-ku, Tokyo, JAPAN
03-6834-2379
ikeda-kz@igakuken.or.jp
日本語
その他
英語
National Center of Neurology and Psychiatry, National Center Hospital
日本語
国立精神・神経医療研究センター 病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京都医学総合研究所、国立精神・神経医療研究センター 脳病態統合イメージングセンター(IBIC)、京都大学、国際電気通信基礎技術研究所(ATR)
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science, National Center of Neurology and Psychiatry (Integrative Brain Imaging Center), Kyoto University, Advanced Telecommunications Research Institute International
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)
National Center of Neurology and Psychiatry, National Center Hospital (Tokyo)
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035220
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035220
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |