UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
覚せい剤依存症患者におけるイフェンプロジルの効果検討とfMRIを基点としたバイオマーカーの開発

英語
Study of ifenprodil effects on patients with methamphetamine dependence and development of fMRI biomarkers for methamphetamine dependence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
覚せい剤依存イフェンプロジル研究

英語
Study of ifenprodil in methamphetamine dependence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
覚せい剤依存症患者におけるイフェンプロジルの効果検討とfMRIを基点としたバイオマーカーの開発

英語
Study of ifenprodil effects on patients with methamphetamine dependence and development of fMRI biomarkers for methamphetamine dependence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
覚せい剤依存イフェンプロジル研究

英語
Study of ifenprodil in methamphetamine dependence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神刺激薬（アンフェタミン型物質）使用障害

英語
Stimulant Use Disorder (amphetamine-type substance)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
覚せい剤依存患者にイフェンプロジルを投与し、二重盲検無作為化比較試験を用いて、その効果を見出せる主要なエンドポイントを探索的に解析し、主要エンドポイントを見出すこと及びfMRIを用いた依存症のバイオマーカー開発を目的とする。

英語
We have two purposes in the present study.
1) To investigate effects of ifenprodil treatment on patients with methamphetamine dependence and find a primary endpoint in a double-blind, placebo-controlled trial.
2) To develop fMRI biomarkers for methamphetamine dependence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬期間（84日間）における薬物使用（あり、なし）

英語
The presence or absence of methamphetamine use during the 84-day administration period of ifenprodil or placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 断薬状況（投薬期間中の断薬日数、割合、投薬期間中の薬物使用日数、割合）
2) 投薬期間中の尿検査による覚せい剤陽性状況（有無、回数、割合）
3) SRRS（薬物再使用リスク評価尺度）
4) 渇望の程度（11件法Numerical Rating Scale：NRSで測定）
5) 上記の項目は、投薬期間後3か月を含めた計6か月、評価する。

英語
1) The days and percentage of days abstinent from methamphetamine during the 84-day administration period (assessed by self-reports using the Timeline Follow-back method). The days and percentage of days of methamphetamine use during the 84-day administration period (assessed by self-reports using the Timeline Follow-back method).
2) Positive urine for methamphetamine (positive/negative, number of times, ratio) during the 84-day administration period.
3) Relapse risk (the Stimulant Relapse Risk Scale).
4) Drug craving (Numerical Rating Scale, 11-point scale).
5) Above outcomes assessed for 6 months (including 3 months after the medication).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イフェンプロジル120 mg/日を3か月間投与

英語
Ifenprodil (120 mg/day, 84 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イフェンプロジル60 mg/日を3か月間投与

英語
Ifenprodil (60 mg/day, 84 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを3か月間投与

英語
Placebo (84 days)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 国立精神・神経医療研究センターに覚せい剤使用障害の診断で通院している患者（初診、再診含む）
2)過去1年以内に覚せい剤の使用あり
3)同意取得時において20歳以上の者

英語
1) Outpatients who were diagnosed with methamphetamine use disorder assessed by DSM-5 (including first visit and return visit).
2) Those who used methamphetamine in the past year.
3) Those who are age 20 years old <= at obtaining of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な身体疾患
2)自殺の危険が高い
3)物質誘発性精神病性障害の症状が顕著
4)認知機能低下が顕著
5)MRI検査結果の通知を希望しない場合
6)その他主治医が研究参加にふさわしくないと判断した場合
7)パロキセチン服用中の患者

英語
1) Patients with severe physical diseases.
2) Patients with high suicide risk.
3) Patients with severe symptoms of substance-induced psychotic disorder.
4) Patients with impaired cognitive function.
5) Patients who do not wish to be notified of the fMRI examination results.
6) Patients judged ineligible to participate in the study by the attending psychiatrist.
7) Patients taking paroxetine.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　薬物依存研究部

英語
Department of Drug Dependence Research, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi-machi, Kodaira-shi, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

042-346-1953

Email/Email

tmatsu@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田和隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Ikeda

組織名/Organization

日本語
東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神行動医学研究分野　依存性薬物プロジェクト

英語
Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-6

英語
2-1-6 Kamikitazawa Setagaya-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6834-2379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, National Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター 病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都医学総合研究所、国立精神・神経医療研究センター　脳病態統合イメージングセンター（IBIC）、京都大学、国際電気通信基礎技術研究所（ATR）

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science, National Center of Neurology and Psychiatry (Integrative Brain Imaging Center), Kyoto University, Advanced Telecommunications Research Institute International

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）
National Center of Neurology and Psychiatry, National Center Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035220

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