UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮吸収型アジュバントを用いたテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of personalized peptide vaccination with transdermal adjuvant for cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮吸収型アジュバントを用いたテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of personalized peptide vaccination with transdermal adjuvant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮吸収型アジュバントを用いたテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of personalized peptide vaccination with transdermal adjuvant for cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮吸収型アジュバントを用いたテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of personalized peptide vaccination with transdermal adjuvant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「テーラーメイド型ペプチドワクチン」と新規に開発された経皮吸収型アジュバントを併用する臨床試験を悪性腫瘍患者を対象として実施し、経皮吸収型アジュバントの安全性および特異免疫増強作用について検討することを主目的とする。

英語
To assess the safety and immunological effects of newly developed transdermal adjuvant with personalized peptide vaccination in patients with malignat tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE v.4.0に基づく有害事象の評価

英語
Assessment of adeverse events using CTCAE v.4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワクチン開始前及び6回終了時のペプチド特異抗体およびCTLの変動

英語
Peptide-specigic IgG and CTL response after 6th vaccination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WHSC2-103のペプチド溶液を皮内注射し、同部位に「久光アジュバント LA3%」を貼付する。患者毎にワクチンとして選択されたペプチドのうち、WHSC2-103を除く残りのペプチド１～3種は従来型のエマルジョン製剤（MONTANIDE ISA51VG使用）として皮下投与を行う。1週毎の6回投与で試験は終了する。

英語
WHSC2-103 peptide is intradermaly injected and subsequently Hisamitsu adjuvant LA3% is pasted. The patient also received personalized peptide vaccin formula with Montanide ISA51VG. The vaccins are administered onece a week for 6weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
１） 悪性腫瘍と診断されていること（ただし、評価病変の有無は問わない）。
２） 抗がん剤や分子標的薬による前治療からワクチン投与前まで4週間以上経過している、若しくは経過見込みであること。
３） 一般状態評価(Performance Status: ECOG)が0または1であること（但し神経症状のみのPS3は可能とする）。
４） HLA typing検査によりHLA-A2陽性が確認されていること。
５） 投与前の検査でワクチン候補ペプチド（表1）のうち、WHSC2-103を含む2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に存在することが確認できること。
６） 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
７） 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
　　 　WBC（白血球数） ≧ 2,500/mm3
　　　　　　　　　Lymphocyte（リンパ球数） ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL　
　　 血小板数≧ 50,000/mm3　
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
総ビリルビン≦ 2.5mg/dL
８）20歳以上であること。
９）患者本人から文書による同意が得られていること。ただし、神経症状などにより被験者本人の署名が困難な場合は、被験者本人の同意の確認を代筆者の署名にて行うことは可能とする。

英語
Patient meets all of the followings:
1) malignat tumor
2) more than 4-weeks past after the previous molecular targetting or chemotherapy
3) Performance status 0 or 1
4) HLA-A2 positive
5) IgG reactive to WHSC2-103 is positive and at least one more posiitive of vaccine panel peptides
6) expected life is more than 3 months
7) WBC more than 2,500/mm3
Lymphocyte more than 900/mm3
Hemoglobin more than 8.0 g/dL
Platelet more than 50,000/mm3
Creatinin less than 2.0mg/dL
Total bilirubin less than 2.5mg/dL
8) age more than 20 years old
9) acquisition of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗がん剤や分子標的薬による治療中、もしくは本臨床試験期間中に抗がん剤や分子標的薬による治療実施予定の患者。
2) 重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4) カット絆等の絆創膏に対し過敏症を有する患者（ただし軽度の場合には除外対象としない）。
5) （女性）妊婦、授乳婦、試験中および試験終了後に妊娠を希望する患者。
（男性）試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
Patient meets the followings:
1) under or have a plan of treatment with molecular tagetting or chemotherapy during this study
2) other severe diseases
3) severe allagic dideases
4) sensitive to adhesive plaster
5) woman with plegnancy or under milk feeding, man who is not accept contaception
6) doctor consider who is not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7744

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	受付担当

英語

名
ミドルネーム
姓	not specified

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
がんワクチンセンター

英語
Cancer vaccine center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1

英語
155-1 Kokubu-machi, Kurume, Fukuoka 839-0863, Japan

電話/TEL

0942-27-5210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語
先端癌治療研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO.,INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久光製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

17

日

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日本語
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