UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討

英語
A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討

英語
A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討

英語
A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討

英語
A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性結膜炎

英語
Seasonal allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性アレルギー性結膜炎において、複合サプリメントの摂取による症状緩和効果をQOL関連質問票スコアにて検証する。

英語
The aim of this study is to assess the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis by using QOL related questionnaire scores

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL関連質問票スコア

英語
QOL related questionnaire scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
併用薬剤（抗アレルギー薬）使用回数・使用開始時期、QOL関連質問票スコア（生活の支障、状態）

英語
Combination drug(anti-allergic medicine)The number of times of
usage - time of initiation of usage
QOL related questionnaire scores(interfere with everyday activities,condition)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複合サプリメント（用量①）含有食品を経口摂取（8週間）

英語
Ingestion of Complex supplements (Dosage (1)) component food (8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
複合サプリメント（用量②）含有食品を経口摂取（8週間）

英語
Ingestion of Complex supplements (Dosage (2)) component food (8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
複合サプリメント非含有食品を経口摂取（8週間）

英語
Ingestion of Complex supplements not containing component food (8 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢が20歳以上の男女
2）本試験説明文書を読み、理解し、参加に同意した者
3）スギ花粉症を有する者
4) 前眼部に疾患、障害あるいは異常がない者

英語
1) Subjects who is adults of both sexes above 20 years old
2) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after reading briefing paper of this study aim and contents
3) Subjects with cedar pollen allergy
4) Subjects without any disease, lesion or malfunction on anterior segment of the eye

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）眼の健康に影響するような全身疾患がある者
2）妊娠中または授乳中である者
3）人工涙液を除き全身的もしくは局所的な、本試験に影響を及ぼすような投薬がなされている者
4）感染症の眼疾患がある者
5）全身性の活動性アレルギー疾患（喘息、じんましん、アナフィラキシー等）がある者
6）研究食品（大豆、乳成分、ゼラチン等）にアレルギーがある者
7）現在、他の臨床試験に参加している、または、同意取得日から１か月以内に他の臨床試験に参加していた者
8）花粉症の初期療法を行っている者
9）本試験で配布する抗アレルギー薬以外の医薬品を使用している、もしくは使用する予定がある者者
10）その他、試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects with systemic illness
that effects on health of the eye
2) Subjects who are in pregnancy, or lactation
3) Subjects who are receiving medical treatment except Artificial tears on local or entire body that affects the study
4) Subjects with Infectious eye disease
5) Subjects who have Systemic activity allergic disease (Asthma, Hives, Anaphylaxis etc)
6) Subjects with allergy to the food to be examined
7) Subjects who participate in other clinical trial currently, or participated in other clinical trial within 1 month prior to obtaining informed consent
8) Subjects who are under initial therapy for allergy to pollen
9) Subjects who are under treatment with medicinal product that is not anti-allergic medicine for this study, or subjects who are planning to use those medical drugs
10) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井出　弓子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Ide

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chiseikai TOKYO CENTER CLINIC

所属部署/Division name

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chiseikai TOKYO CENTER CLINIC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-8

英語
1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo 103-0028,JAPAN

電話/TEL

03-3276-6935

Email/Email

tccide@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ

英語
CROee.INC

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F

英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@croee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CROee.INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クロエ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035236

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