UMIN試験ID | UMIN000030865 |
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受付番号 | R000035238 |
科学的試験名 | イマチニブを用いた自己免疫性水疱症の介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/17 |
最終更新日 | 2018/04/05 20:41:20 |
日本語
イマチニブを用いた自己免疫性水疱症の介入試験
英語
Intervention study of autoimmune bullous disease with imatinib
日本語
イマチニブによる自己免疫性水疱症の治療
英語
Treatment of autoimmune bullous disease with imatinib
日本語
イマチニブを用いた自己免疫性水疱症の介入試験
英語
Intervention study of autoimmune bullous disease with imatinib
日本語
イマチニブによる自己免疫性水疱症の治療
英語
Treatment of autoimmune bullous disease with imatinib
日本/Japan |
日本語
自己免疫性水疱症
英語
Autoimmune bullous disease
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、イマチニブの血管外抗体移行抑制作用が、自己免疫性水疱症の症状改善を改善するか、実証する。
英語
This study will demonstrate that imatinib's extravascular antibody transfer inhibitory action improves symptomatic improvement of autoimmune bullous disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
自己免疫性水疱症重症度の改善
英語
Improvement of severity of autoimmune bullous disease
日本語
血中自己抗体価の推移
体液中抗体価の推移(唾液、水疱内容等)
英語
Changes in autoantibody titer in blood
Changes in antibody titer in body fluid (saliva, content of blisters)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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天疱瘡群または類天疱瘡群の診断後、下記に従いプレドニゾロンの内服を開始する。
(1)初発の患者の場合:0.5mg/kg/日
(2)再発・再燃の場合:先行する用量を維持
ステロイド治療を開始して14日以内(病床が確保された時)に、イマチニブ800 mgを1日2回朝夕食後の内服を開始する。
7日内服した時点でイマチニブの内服を終了する。
英語
After diagnosis of pemphigus group or pemphigoid group, oral administration of prednisolone is started according to the following:
#1. In case of the initial onset: 0.5 mg/kg/day
#2. In case of recurrence/relapse, keep the preceding dose.
Within 14 days of starting steroid therapy (when the hospital bed is secured), imatinib 400 mg twice daily after dinner and breakfast.
Terminate imatinib at day 7.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 天疱瘡群または類天疱瘡群と診断されたもの。
2) ステロイドパルス療法や、IVIG療法による治療を予定しないもの。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上。
4) 登録前4週間以内の最新の血液検査および肝機能検査で以下の全てを満たしている。
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 75,000/mm3
AST(GOT)< 120 IU/L
ALT(GPT)< 120 IU/L
総ビリルビン < 1.8 mg/dL
5) 男性の場合、試験薬投与開始日から試験薬最終投与日の4週間後まで避妊することに同意しているもの。女性の場合、閉経後(最終月経から1年以上経過している)、または両側卵巣摘出術等の外科的避妊手術後のもの。
6) 本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
#1 Diagnosed as pemphigus group or pemphigus group.
#2 Those not planning treatment with steroid pulse therapy or IVIG therapy.
#3 The age at the time of consent acquisition is over 20 years old.
#4 The latest blood test and liver function test within 4 weeks before registration satisfy all of the following.
Number of neutrophils >= 1,500 / mm3
Platelet count >= 75,000 / mm3
AST (GOT) <120 IU / L
ALT (GPT) <120 IU / L
Total bilirubin <1.8 mg / dL
5) In the case of men, those agreeing to contrace up to 4 weeks after the start of the study drug administration from the date of final administration of the test drug. In the case of women, one after surgical contraceptive surgery such as postmenopausal (more than 1 year since the last menstruation), or bilateral oophorectomy.
6) With regard to participation in this study, written informed consent has been obtained from the patient himself.
日本語
1) イマチニブに対してアレルギーを呈した既往があるもの。
2) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患またはその既往/肝障害/腎障害
3) 同意取得前4週間以内に他の試験に参加しているもの。
4) その他、試験責任医師または分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) There is a history that has allergy to Imatinib.
2) It has one of the following complications.
Serious heart disease or its past liver disorder, renal disorder
3) Consent Acknowledging participation in other exams within 4 weeks before acquisition.
4) In addition, patients judged unsuitable for the trial responsible doctor or shared medical doctor to safely carry out this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椛島健治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kabashima |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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皮膚科学
英語
Department of Dermatology
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京都府京都市左京区聖護院河原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto
075-751-3310
kaba_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村尚史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nomura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
皮膚科学
英語
Department of Dermatology
日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto
075-751-3310
tnomura_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto University
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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