UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030865
受付番号 R000035238
科学的試験名 イマチニブを用いた自己免疫性水疱症の介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/17
最終更新日 2018/04/05 20:41:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブを用いた自己免疫性水疱症の介入試験


英語
Intervention study of autoimmune bullous disease with imatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブによる自己免疫性水疱症の治療


英語
Treatment of autoimmune bullous disease with imatinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブを用いた自己免疫性水疱症の介入試験


英語
Intervention study of autoimmune bullous disease with imatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブによる自己免疫性水疱症の治療


英語
Treatment of autoimmune bullous disease with imatinib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性水疱症


英語
Autoimmune bullous disease

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、イマチニブの血管外抗体移行抑制作用が、自己免疫性水疱症の症状改善を改善するか、実証する。


英語
This study will demonstrate that imatinib's extravascular antibody transfer inhibitory action improves symptomatic improvement of autoimmune bullous disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己免疫性水疱症重症度の改善


英語
Improvement of severity of autoimmune bullous disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中自己抗体価の推移
体液中抗体価の推移(唾液、水疱内容等)


英語
Changes in autoantibody titer in blood
Changes in antibody titer in body fluid (saliva, content of blisters)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
天疱瘡群または類天疱瘡群の診断後、下記に従いプレドニゾロンの内服を開始する。
(1)初発の患者の場合:0.5mg/kg/日
(2)再発・再燃の場合:先行する用量を維持
ステロイド治療を開始して14日以内(病床が確保された時)に、イマチニブ800 mgを1日2回朝夕食後の内服を開始する。
7日内服した時点でイマチニブの内服を終了する。


英語
After diagnosis of pemphigus group or pemphigoid group, oral administration of prednisolone is started according to the following:
#1. In case of the initial onset: 0.5 mg/kg/day
#2. In case of recurrence/relapse, keep the preceding dose.
Within 14 days of starting steroid therapy (when the hospital bed is secured), imatinib 400 mg twice daily after dinner and breakfast.
Terminate imatinib at day 7.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 天疱瘡群または類天疱瘡群と診断されたもの。
2) ステロイドパルス療法や、IVIG療法による治療を予定しないもの。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上。
4) 登録前4週間以内の最新の血液検査および肝機能検査で以下の全てを満たしている。
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 75,000/mm3
AST(GOT)< 120 IU/L
ALT(GPT)< 120 IU/L
総ビリルビン < 1.8 mg/dL
5) 男性の場合、試験薬投与開始日から試験薬最終投与日の4週間後まで避妊することに同意しているもの。女性の場合、閉経後(最終月経から1年以上経過している)、または両側卵巣摘出術等の外科的避妊手術後のもの。
6) 本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
#1 Diagnosed as pemphigus group or pemphigus group.
#2 Those not planning treatment with steroid pulse therapy or IVIG therapy.
#3 The age at the time of consent acquisition is over 20 years old.
#4 The latest blood test and liver function test within 4 weeks before registration satisfy all of the following.
Number of neutrophils >= 1,500 / mm3
Platelet count >= 75,000 / mm3
AST (GOT) <120 IU / L
ALT (GPT) <120 IU / L
Total bilirubin <1.8 mg / dL
5) In the case of men, those agreeing to contrace up to 4 weeks after the start of the study drug administration from the date of final administration of the test drug. In the case of women, one after surgical contraceptive surgery such as postmenopausal (more than 1 year since the last menstruation), or bilateral oophorectomy.
6) With regard to participation in this study, written informed consent has been obtained from the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イマチニブに対してアレルギーを呈した既往があるもの。
2) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患またはその既往/肝障害/腎障害
3) 同意取得前4週間以内に他の試験に参加しているもの。
4) その他、試験責任医師または分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1) There is a history that has allergy to Imatinib.
2) It has one of the following complications.
Serious heart disease or its past liver disorder, renal disorder
3) Consent Acknowledging participation in other exams within 4 weeks before acquisition.
4) In addition, patients judged unsuitable for the trial responsible doctor or shared medical doctor to safely carry out this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
椛島健治


英語

ミドルネーム
Kenji Kabashima

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

kaba_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野村尚史


英語

ミドルネーム
Takashi Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnomura_@_kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 17

最終更新日/Last modified on

2018 04 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035238


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名