UMIN試験ID | UMIN000030864 |
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受付番号 | R000035240 |
科学的試験名 | 前立腺全摘術後の生化学的再発癌に対する放射線治療へのホルモン療法の上乗せ効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2022/07/23 19:25:36 |
日本語
前立腺全摘術後の生化学的再発癌に対する放射線治療へのホルモン療法の上乗せ効果の検討
英語
A prospective study of salvage radiotherapy combined with horrmone therapy for high-risk recurrent prostate cancer after radical prostatectomy
日本語
SAHOP 試験
英語
The SAHOP study
日本語
前立腺全摘術後の生化学的再発癌に対する放射線治療へのホルモン療法の上乗せ効果の検討
英語
A prospective study of salvage radiotherapy combined with horrmone therapy for high-risk recurrent prostate cancer after radical prostatectomy
日本語
SAHOP 試験
英語
The SAHOP study
日本/Japan |
日本語
前立腺全摘術後再発性前立腺癌
英語
Recurrent prostate cancer after radical prostatectomy
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後の生化学的再発症例に対して,リスク因子により高リスク症例を選別し、サルベージ放射線治療に同時ホルモン治療を行うことの臨床的有用性を評価する。
英語
The evaluation of clinical efficacy of salvage radiotherapy combined with horomone therapy for reuccurent prostate cancer after radical prostatectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
二次性生化学的再発期間
英語
Second biochemical recurrence-free survival
日本語
1) 救済ホルモン治療導入までの期間
2) 無転移生存期間
3) 癌特異的生存期間
4) 全生存期間
5) 治療に関わる安全性・有害事象
6) 治療経過中の体成分変化
7) 治療経過中の健康関連 QoL 変化
英語
1) Salvage hormone therapy-free survival
2) Metastatic-free survival
3) Cancer-specific survival
4) Overall survival
5) Adverse event
6) Body composition analysis after treatment
7) Health-related quality of life after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
救済放射線治療単独(前立腺床に 70Gy/35回)
または
救済放射線治療(70Gy/35回) にホルモン治療 (LHRHアナログ製剤およびビカルタミド 80mg 1T 1回 内服 × 6ヵ月間) を併用
英語
Salvage radiotherapy (monotherapy, 70Gy/35fr to the prostate surgical bed)
or
Salvage radiotherapy (70Gy/35fr to the prostate surgical bed) combined with hormone therapy (LHRH analogue and bicalutamide 80mg 1T per day)
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 臨床診断 T1-T3N0M0 の前立腺癌に対して根治的前立腺摘除術が施行された
2) 術後病理学的診断にて T0、T2、T3 のいずれか
3) 術後の病理学的検索にて pN0 またはpNx
4) 術後 PSA 値が1 回以上 0.2 ng/ml 未満となった後上昇し,2回連続して 0.2 ng/mL 以上を示した
5) 登録前 28 日以内の最新の検査値でPSA 値が1.0ng/ml 以下
6) 画像診断で再発病変・転移病変が指摘されない
7) 前立腺癌および他のがん種に対する骨盤への放射線治療の既往がない
8) 登録時の年齢が 20 歳以上、85 歳以下
9) PS 0-1 (ECOG performance status score)
10) 登録前 28 日以内に輸血の既往がない
11) 登録前 28 日以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている
12) 試験参加について本人から文書による同意が得られている
英語
1) History of radical prostatectomy for prostate cancer of clinical stage, T1-T3N0M0
2) Pathological stage, T0, T2, T3
3) Pathological stage, N0 or Nx
4) Continuous elevation of serum PSA level, which is 0.2 ng/mL or more
5) Serum PSA level, 1.0 ng/mL or less
6) No radiographcally-detected recurrent lesions
7) No history of radiotherapy to the pelvic for other malignant diseases
8) Age, 20 to 85 yo
9) ECOG-PS 0 or 2
10) No history of blood transfusion within 28 days before the registration
11) Sufficient organ functions within 28 days before the registration
12) Agreement for enrolment in the study with the signed form
日本語
担当医師が研究への参加が不適当であると判断した場合
英語
Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician
100
日本語
名 | 牧人 |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅 |
英語
名 | Makito |
ミドルネーム | |
姓 | Miyake |
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奈良県立医科大学付属病院
英語
Nara Medical University
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町 840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
14072667441
makitomiyake@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 牧人 |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅 |
英語
名 | Makito |
ミドルネーム | |
姓 | Miyake |
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奈良県立医科大学付属病院
英語
Nara Medical University
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
0744-22-3051
http://www.naramed-u.ac.jp/~urol/
urology@naramed-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Urology, Nara Medical University
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奈良県立医科大学付属病院
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泌尿器科学
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英語
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その他
英語
Department of Urology, Nara Medical University
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奈良県立医科大学付属病院
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泌尿器科学
自己調達/Self funding
日本語
英語
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奈良県総合医療センター 泌尿器科
市立奈良病院 泌尿器科
高井病院 泌尿器科
大和高田市立病院 泌尿器科
星ヶ丘総合医療センター 泌尿器科
多根総合病院 泌尿器科
松坂中央病院 泌尿器科
英語
Urology, Nara Prefecture General Medical Center
Urology, Nara City Hospital
Urology, Takai Hospital
Urology, Yamato Takada Municipal Hospital
Urology, Hoshigaoka Medical Center
Urology, Tane General Hospital
Urology, Matsuzaka Chuo General Hospital
日本語
英語
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奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター
英語
Institute of Clinical and Translational Science, Nara Medical University
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara
0744-22-3051
f-okumura@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
奈良県立医科大学付属病院
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035240
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035240
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |