UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030866
受付番号 R000035241
科学的試験名 重症呼吸不全患者への早期経腸栄養における高たんぱく質投与の有効性・安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/17
最終更新日 2020/07/20 12:33:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症呼吸不全患者への早期経腸栄養における高たんぱく質投与の有効性・安全性評価


英語
Efficacy and safety of high-protein early enteral nutrition in critically ill patients with respiratory failure, single-center prospective randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症呼吸不全患者への高たんぱく経腸栄養


英語
High-protein enteral nutrition in critically ill patients with respiratory failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症呼吸不全患者への早期経腸栄養における高たんぱく質投与の有効性・安全性評価


英語
Efficacy and safety of high-protein early enteral nutrition in critically ill patients with respiratory failure, single-center prospective randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症呼吸不全患者への高たんぱく経腸栄養


英語
High-protein enteral nutrition in critically ill patients with respiratory failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症呼吸不全患者
人工呼吸器を要する重症患者


英語
critically ill patients requiring mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期経腸栄養における高たんぱく質投与の有効性・安全性評価


英語
To assess the efficacy and safety of high-protein early enteral nutrition

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡率


英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
静脈栄養併用率
代謝性合併症発生率
総インスリン使用量
ICU滞在日数,人工呼吸器装着日数,入院期間


英語
Rate of combination parenteral nutrition
Incidence rate of metabolic adverse effects
Total insulin dosage
Duration of ICU and hospital stay
Duration of mechanical ventilation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高たんぱく質経腸栄養 7日間
1.2 ~ 1.5 g/kg/日


英語
High-protein enteral nutrition for 7 days
(1.2 to 1.5 g/kg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準経腸栄養


英語
Standard enteral nutrition for 7 days
(0.6 to 1.2 g/kg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の成人で、早期(ICU入室48時間以内の)経腸栄養を実施できる重症呼吸不全症例


英語
Critically ill patients with respiratory failure initiating enteral nutrition within 48 hours after admission to intensive care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)循環動態が不安定で,ノルアドレナリン等の昇圧薬の増量が頻回な症例
(2)人工透析を受けていない/受ける予定もない慢性腎臓病症例で高たんぱく質栄養が望ましくないと考えられる症例
(3)活動性の消化管出血,イレウス,短腸症候群があり,経腸栄養実施が望ましくない症例


英語
(1)Patients with unstable hemodynamics requiring repeated increase of noradrenaline dosage
(2)Patients with chronic kidney disease not undergoing dialysis or not planning to undergo dialysis
(3)Patients having problems (active gastrointestinal bleeding, ileus or short-bowel syndrome) for administration of enteral nutrition

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小笠原隆


英語

ミドルネーム
Takashi Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
浜松医療センター 


英語
Hamamatsu medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328


英語
328 Tomitsuka, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534537111

Email/Email

shikatarawasagao@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小笠原隆


英語

ミドルネーム
Takashi Ogasawara

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター


英語
Hamamatsu medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328


英語
328 Tomitsuka, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534537111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shikatarawasagao@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hamamatsu medical center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 17

最終更新日/Last modified on

2020 07 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035241


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035241


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名