UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔リラクセーション時における唾液分泌量と唾液の性状の検討

英語
Study on the amount and the property of the saliva in the time of oral relaxation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔リラクセーション法の有用性についての研究

英語
The efficacy of oral relaxation method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔リラクセーション時における唾液分泌量と唾液の性状の検討

英語
Study on the amount and the property of the saliva in the time of oral relaxation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔リラクセーション法の有用性についての研究

英語
The efficacy of oral relaxation method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者　ストレス　口腔乾燥

英語
Healthy subjects, Stress, Xerostomia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔リラクセーション時の、ストレスの緩和について唾液を用いて検討する

英語
Relaxation of a stress at the time of oral relaxation is considered using saliva.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔リラクセーションの実施前後と各種方法による検討
・唾液中のストレスホルモン(CgA)の減少
・唾液分泌量の増加
・BAPテストによる唾液中の抗酸化力の増加
・末梢血管幅の拡大

英語
Before and after implementation of oral relaxation and consideration by various methods
Decrease of stress hormone(CgA) in the saliva
Increase of amount of saliva
Increase of antioxidative potency in the saliva by BAPtest
Expansion of the peripheral artery width

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・年齢間の比較
・服薬の有無、喫煙の有無の検討

英語
Comparison between the age
Consideration of a presence of taking medicine and smoking.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
質問調査後、手技として口腔リラクセーション3種類を行う。各５分　計約30分

英語
After a question investigation, 3 kinds of oral relaxation is performed as a hand skill.
It takes 30 minutes in total, in for each 5 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意時に20歳以上99歳以下であること
(2)口腔乾燥を感じられている者
(3)ストレスを感じられている者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られること

英語
(1) When agreeing, be less than 99 years old more than 20 years old.
(2) The Person who feels a xerostomia
(3) The person who feels a stress
(4) Written informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)唾液を採取できない者
(2)意思の疎通が図れない者
(3)口腔内に傷のある者
(4)研究担当者が本研究への参加について不適当と判断した者

英語
(1) The person who can't extract saliva
(2) The person who can't plan for communication
(3) The person who has a bruise in the oral
(4) The person who judged that the study person in charge was unsuitable about participation in this research

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	厚枝
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Attsue
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
口腔健康科学講座

英語
Oral Health Sciences Major

郵便番号/Zip code

7340023

住所/Address

日本語
3-6-1,Shinonomehonmathi

英語
1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima-City

電話/TEL

+81822575956

Email/Email

atu@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	厚枝
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Atsue
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
口腔健康科学講座

英語
Oral Health Sciences Major

郵便番号/Zip code

7340023

住所/Address

日本語
3-6-1,Shinonomehonmathi

英語
1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima-City

電話/TEL

+81822575956

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atu@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語
口腔健康科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima-City

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語
研究中止の理由
コロナ禍により、研究協力者とボランティアを集めることが困難になったことと、１年近く、本研究が行えていない現状である。また、口腔リラクセーションを行うには、マスクを外して行うため。コロナ禍の中では、実施できないと考えた。マスクを外して、サンプルである唾液を採取することも、ひかえなければならないと考えた。さらに、抹消血管幅の測定機器が新機種へ変更になり、現在の測定機では、測定不可能となった。以上の理由により、今回、本研究を中止することとした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2008

年

12

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学病院の外来患者
一般ボランティア

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035243

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