UMIN試験ID | UMIN000030876 |
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受付番号 | R000035244 |
科学的試験名 | 10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/18 |
最終更新日 | 2020/10/22 18:04:38 |
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)
英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)
英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)
英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)
英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)
日本/Japan |
日本語
表在性十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍
英語
Superficial non-ampullary deuodenal epithelial tumor (SNADET)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold snare polypectomy (CSP)の有効性および安全性を評価すること。
英語
To investigate the safety and efficacy of cold polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
12ヶ月間の局所再発割合
英語
the rate of local recurrence in 12 months
日本語
遅発性偶発症(穿孔、出血)の発生割合
英語
Delayed perforation and bleeding
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
DCSP
英語
DCSP
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 内視鏡検査にて10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍と診断する病変
2) 十二指腸球部、下行部、水平部のいずれかに存在する。
3) 今回の治療対象とする病変が複数存在する場合、3病変以内で、すべて適格規準をみたす場合のみ登録可とする。
4) 生検痕等の影響により、CSPによる一括摘除が困難と予想されない。
5) 登録時の患者年齢が20歳以上である。
6) CSP後12ヶ月間の経過を追うことが可能である。
7) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor <= 10mm
2) bulbs ~ 3rd part of deudenum
3) 3 lesions or less
4) lesion expected to remove en-block using snare
5) 20 years old and more
6) can be followed for 12 months
7) Written informed consent
日本語
1) 家族性大腸腺腫症(FAP)と診断されている。
2) 治療のための抗血栓薬の一時休薬ができない(低用量アスピリンをのぞく)。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) その他、試験担当医が不適当と判断する症例
英語
1) FAP patients
2) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications (except low-dose aspirin)
3) Infectious disease with systemic therapy indicated
4) Psychosis
5) Systemic steroids medication
6) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks
7) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
8) Uncontrollable hypertension
9) others
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日本語
名 | 耕平 |
ミドルネーム | |
姓 | 滝沢 |
英語
名 | KOHEI |
ミドルネーム | |
姓 | TAKIZAWA |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
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〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222(ext.2270)
k.takizawa@scchr.jp
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名 | 耕平 |
ミドルネーム | |
姓 | 滝沢 |
英語
名 | KOHEI |
ミドルネーム | |
姓 | TAKIZAWA |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
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1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222(ext.2270)
k.takizawa@scchr.jp
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その他
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Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター
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その他
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The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
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内視鏡医学研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
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静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会
英語
Shizuoka cancer center, IRB
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〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
katsumi1_kobayashi@pref.shizuoka.lg.jp
いいえ/NO
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北海道大学病院(北海道)、社会医療法人恵佑会第2病院(北海道)、斗南病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、勤医協中央病院(北海道)、小樽掖済会病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、王子総合病院(北海道)、国立病院機構函館病院(北海道)、製鉄記念室蘭病院(北海道)、弘前大学大学院医学研究科(青森県)、岩手県立中央病院(岩手県)、岩手医科大学(岩手県)、岩手県立胆沢病院(岩手県)、東北大学(宮城県)、仙台厚生病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、JA秋田厚生連由利組合総合病院(秋田県)、山形県立中央病院(山形県)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、自治医科大学(栃木県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、秩父市立病院(埼玉県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、深谷赤十字病院(埼玉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、国保旭中央病院(千葉県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研有明病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、慶應義塾大学(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、日本大学医学部 消化器肝臓内科(東京都)、東京逓信病院(東京都)、順天堂大学(東京都)、虎の門病院(東京都)、東京慈恵会医科大学(東京都)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、独立行政法人国立病院機構東京医療センター(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、北里大学医学部(神奈川県)、新潟県立中央病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、富山大学附属病院(富山県)、富山県立中央病院(富山県)、石川県立中央病院(石川県)、金沢大学附属病院(石川県)、福井県立病院(福井県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大垣市民病院(岐阜県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、名古屋大学(愛知県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、名古屋市立大学大学院医学研究科(愛知県)、医療法人 山下病院(愛知県)、愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、市立四日市病院(三重県)、滋賀医科大学(滋賀県)、大津赤十字病院(滋賀県)、近江八幡市立総合医療センター(滋賀県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、京都桂病院(京都府)、京都第一赤十字病院(京都府)、独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)、大阪市立大学 大学院医学研究科(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、医療法人弘仁会 まちだ胃腸病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、佐野病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、関西労災病院(兵庫県)、宝塚市立病院(兵庫県)、兵庫県立柏原病院(兵庫県)、兵庫医科大学(兵庫県)、市立奈良病院(奈良県)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、岡山医療センター(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、広島市立広島市民病院(広島県)、呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、福山市民病院(広島県)、山口大学医学部(山口県)、徳島赤十字病院(徳島県)、徳島大学病院(徳島県)、香川大学医学部(香川県)、四国がんセンター(愛媛県)、高知医療センター(高知県)、国際病院機構九州医療センター(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、戸畑共立病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、長崎大学病院(長崎県)、大分大学医学部 消化器・小児外科(大分県)、大分大学 消化器内科(大分県)、宮崎大学医学部(宮崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
409
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035244
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/04/12 | D-COP trial附置研究:十二指腸腫瘍保有者における大腸病変の検討(UMIN固定用・シート別)20230406.xlsx |