UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030875
受付番号 R000035251
科学的試験名 大学生に対するSafety Aid Elimination Interventionの無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/18
最終更新日 2019/05/17 13:28:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生に対するSafety Aid Elimination Interventionの無作為化比較試験


英語
Safety Aid Elimination Intervention: Randomized Controlled Trial for college students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFEの効果検証


英語
Efficacy of SAFE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生に対するSafety Aid Elimination Interventionの無作為化比較試験


英語
Safety Aid Elimination Intervention: Randomized Controlled Trial for college students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFEの効果検証


英語
Efficacy of SAFE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
社交不安症


英語
Social Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は閾値下社交不安もしくは社交不安傾向の高い対象者に対する、短期的な予防介入の効果を検証することである。
Korteら(2015)は閾値下不安症に対するSafety Aid Elimination Intervention (SAFE)という介入プログラムを開発した。SAFEは不安症に特徴的な安全確保行動の同定と消去をによる不安症状の軽減を目的としている。安全確保行動は不安症に共通した不安症状の維持・悪化要因である。SAFEの介入方法としての強みは、安全確保行動を治療ターゲットとしたシンプルで明快なプログラムであり、いくつかの不安症状を併発する対象者に対して実施可能である。そこで本研究では日本におけるSAFEの効果検証を実施するにあたり、閾値下社交不安の大学生を対象とした無作為化比較試験を実施する。


英語
The primary goal of the present study is to adapt the brief CBT intervention to Japanese college students with subclinical anxiety.
Korte et al. (2015) developed a brief CBT approach for the subclinical anxiety disorders called, Safety Aid Elimination Intervention (SAFE). SAFE was designed to treat anxiety disorders through the identification and elimination of avoidance and coping strategies utilized by anxiety patients. These strategies, called safety aids, are ubiquitous across anxiety conditions and play a central role in the maintenance of anxiety conditions. A major strength of SAFE is the straightforward nature of the intervention, which focuses on the identification and elimination of safety aids that tend to be similar across anxiety disorders. To examine the efficacy of the SAFE preventative intervention, we conducted a randomized controlled (RCT) trial examining the efficacy of the intervention in those with subclinical social anxiety symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Social Interaction Anxiety Scale日本語版


英語
The Japanese version of Social Interaction Anxiety Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:認知行動療法


英語
Intervention:Cognitive Behavior Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:生活指導


英語
Control: Health Education and Adaptive Living

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)社交不安傾向の高い者


英語
1)Those with high social anxiety symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2)現在心療内科および精神科に通院中の者


英語
2) Those who get treatment in psychosomatic/psychiatric hospitals

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川 信一


英語

ミドルネーム
Shin-ichi Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
心理学部


英語
Faculty of Psychology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe-shi, Kyoto-fu

電話/TEL

0774-65-8220

Email/Email

ekq1001@mail2.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒井 穂菜美


英語

ミドルネーム
Honami Arai

組織名/Organization

日本語
同志社大学大学院


英語
Graduate school of Doshisha University

部署名/Division name

日本語
心理学研究科


英語
Department of psychology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
Faculty of Psychology

電話/TEL

0774-65-8220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

danxiety2017@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Psychology, Doshisha University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
同志社大学心理学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of Psychology, Doshisha University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
同志社大学心理学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
本研究では、59名の大学生を対象とし,集団SAFE-Iのランダム化比較試験を実施した。対象者は集団SAFE-Iを実施する介入群(26名)とアテンションプラセボ対照群(33名)にランダムに割付された。各効果指標について,群間比較を行ったところ,介入群は対照群と比較し,介入前後の社交不安および抑うつの軽減が大きかった。以上の結果から,社交不安の強い大学生に対する集団SAFE-Iの有効性が確認された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 18

最終更新日/Last modified on

2019 05 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035251


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035251


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名