UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030878
受付番号 R000035255
科学的試験名 食事療法および運動療法が細胞外小胞に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2023/01/23 16:27:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事療法および運動療法が細胞外小胞に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of Diet and Exercise Therapy on Circulating Extracellular Vesicles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事・運動と細胞外小胞


英語
Diet/Exercise and EVs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事療法および運動療法が細胞外小胞に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of Diet and Exercise Therapy on Circulating Extracellular Vesicles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事・運動と細胞外小胞


英語
Diet/Exercise and EVs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD)


英語
Obesity, Non alcoholic fatty liver diseases (NAFLD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児肥満患者及び非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) 患者に食事・運動療法を行い、液性因子、細胞外小胞 (EV) 及び各種メタボリック関連因子の変化及びそれらの相関を明らかにする。


英語
To Clarify the effects of diet/exercise therapy on cytokines, extracellular vesicles (EVs) and metabolic parameters in obese children and patients with non -alcoholic fatty liver disease (NAFLD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事・運動療法後の
・身体測定データ
・体組成データ
・血清 EV数及びEV成分


英語
Anthropometric data, body composition data and circulating EV number and component after receiving diet and exercise therapy,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アディポカイン、ミオカイン、ヘパトカイン
・脂質・糖代謝検査値
・肝・腎機能検査値


英語
Adipokines, myokines and hepatokines, lipid and glucose metabolism markers, and liver and kidney function markers after diet and exercise therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肥満小児またはNAFLD患者に6ヶ月以上のカロリー制限および運動療法を行う


英語
Restriction of calorie intake and exercise for more than 6 months in obese children and patients with NAFLD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルゴメーターを用いた約20分間の運動負荷を行う(1人の被検者につき1回)


英語
Approximately 20 minutes of exercise using ergometer (once per tested person)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 国立病院機構三重病院小児科で開催される健康教室に参加する小児(6から18歳)のうち本研究に関して同意の得られた者。

(2) 同科で開催されるヘルシーキャンプに参加する小児(9から15歳)のうち本研究に関して同意の得られた者。

(3) 同科に入院あるいは外来通院して食事・運動療法を行う小児(6から18歳)のうち本研究に関して同意の得られた者。

(4) 三重大学医学部附属病院にて食事・運動療法を行う18歳以上のNAFLD患者のうち本研究に関して同意の得られた者。

(5) 日常的に運動トレーニングを行なう健康な三重大学学生のうち本研究に関して同意の得られた者。


英語
(1) Children (6 to 18 years) who receive the lecture for health and obtain informed consent at Mie National Hospital.
(2) Children (9 to 15 years) who attend the healthy camp and obtain informed consent at Mie National Hospital.
(3) Children (6 to 18 years) who received diet and exercise therapy and obtain informed consent at Mie National Hospital.
(4) Patients with NAFLD (equal or more than 18 years) who received diet and exercise therapy and obtain informed consent at Mie University Hospital.
(5) Healthy students of Mie University who perform exercise training routinely and obtain informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 意思表示が示せない対象者
(2) 担当医または研究者が、本研究の参加に適切でないと判断した対象者


英語
(1) Subjects who cannot declare their intention.
(2) Subjects whom doctors or researchers judged as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由直
ミドルネーム
小林


英語
Yoshinao
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター


英語
Center for Physical and Mental Health

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市栗真町屋町1577


英語
1577 Kurimamachiya-cyo, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5375

Email/Email

yoshinao@hac.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由直
ミドルネーム
小林


英語
Yoshinao
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University

部署名/Division name

日本語
保健管理センター


英語
Center for Physical and Mental Health

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市栗真町屋町1577


英語
1577 Kurimamachiya-cyo, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5375

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshinao@hac.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Center for Physical and Mental Health, Mie University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
保健管理センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT (Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構 三重病院


英語
Mie National Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学附属病院倫理委員会


英語
Ethic Committee at Mie University Hospital

住所/Address

日本語
津市江戸橋2丁目174番地


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-232-5045

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 18

最終更新日/Last modified on

2023 01 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名