UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030925
受付番号 R000035270
科学的試験名 新規光超音波機器を用いた体幹穿通血管の描出に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2019/03/13 17:16:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規光超音波機器を用いた体幹穿通血管の描出に関する探索的研究


英語
An exploratory study on the visualization of trunk perforating arteries using a new photoacoustic imaging system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規光超音波機器を用いた体幹穿通血管の描出に関する探索的研究


英語
An exploratory study on the visualization of trunk perforating arteries using a new photoacoustic imaging system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規光超音波機器を用いた体幹穿通血管の描出に関する探索的研究


英語
An exploratory study on the visualization of trunk perforating arteries using a new photoacoustic imaging system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規光超音波機器を用いた体幹穿通血管の描出に関する探索的研究


英語
An exploratory study on the visualization of trunk perforating arteries using a new photoacoustic imaging system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、乳癌


英語
Healthy volunteer, breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型の光超音波イメージング装置を用いて体幹部穿通血管を良好に描出できる至適撮像条件や画像プロセッシング条件を探ること、また体幹部穿通血管の描出能を他の画像診断モダリティーと比較して評価すること


英語
To investigate appropriate imaging conditions and imaging processing settings for optimal visualization of trunk perforating arteries using a new photoacoustic imaging system and to evaluate diagnostic potential of the system by comparing with other imaging modalities

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
解剖学的知見


英語
Anatomical investigation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解像度(FWHM)や撮像深度限界


英語
Spatial resolution (full width at half maximum, FWHM), penetration depth limit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
解剖学的知見(解剖学的位置、深さ、方向、分岐様式など)


英語
Anatomical findings (location, depth, direction and brunching pattern of perforators)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波イメージング
(機器使用期間は1日間)


英語
Photoacoustic imaging
(Duration of the device use is for one day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.血管に関連する疾患のない健常者および当院乳腺外科に通院中または入院中の患者のうち、健康状態として撮影が苦痛なく可能と判断された男女
2.同意取得時の年齢が20歳以上


英語
1. Healthy volunteers without vascular diseases or patients with breast cancer whose health condition does not limit the examination
2. Aged 20 years or older at the time of the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中または授乳中
2. 光線力学的療法用剤(フォトフィリン等)を服用している
3. 心臓ペースメーカーを装着している
4. ASA-PS(米国麻酔科学会全身状態分類)で class4 以上(生命を脅かすような重度の全身疾患)の場合
5. 以下のいずれかの合併症を有する
評価部位の明らかな感染症
立位や座位、腹臥位、側臥位の保持が不可能な神経疾患および整形外科疾患
6. その他意志疎通や撮影姿勢を取ることが困難など、研究責任者、実施責任医師または担当医師が不適切と判断


英語
1. Pregnant and lactating women
2. People who takes photosensitizer for photodynamic therapy
3. People with a cardiac pacemaker
4. People with greater than or equal to class 4 (People with severe systemic disease that is a constant threat to life)
in ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status classification)
5. People who have any following complications
Infections of the evaluation region
Neurological diseases and orthopedic disorders in which it is impossible to keep sitting or standing position
6. People who are judged ineligible to enroll into this clinical study by the investigator or the sub-investigators due to communication difficulty, limitations in taking examination position and other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅和、晋
ミドルネーム
戸井 、齊藤


英語
Masakazu, Susumu
ミドルネーム
Toi, Saito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座乳腺外科学、感覚運動系外科学講座形成外科学


英語
Department of Breast Surgery, Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3613

Email/Email

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
華子
ミドルネーム
清水


英語
Hanako
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
外科学講座乳腺外科学


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanako87@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Graduate School of Medicine Kyoto University, Department of Breast Surgery, Plastic and Reconstructive Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
外科学講座乳腺外科学、感覚運動系外科学講座形成外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cabinet Office (Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内閣府


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社
株式会社 日立製作所


英語
Canon Inc.
Hitachi, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 22

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名