UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
東京オリンピックに向けたHIV曝露前予防の医師主導臨床試験

英語
Clinical trial for pre-exposure prophylaxis for HIV infection toward Tokyo Olympic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東京PrEPフィージビリティスタディ

英語
PrEP feasibility study in Tokyo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
東京オリンピックに向けたHIV曝露前予防の医師主導臨床試験

英語
Clinical trial for pre-exposure prophylaxis for HIV infection toward Tokyo Olympic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東京PrEPフィージビリティスタディ

英語
PrEP feasibility study in Tokyo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症の予防

英語
Prevention for HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV曝露前予防(PrEP)使用者におけるHIVとSTIの罹患率およびPrEPの安全性・有効性を評価するとともに、PrEPの内服遵守率やPrEPの導入がリスクの高い性行動を促進するかに関する行動的研究を行い、日本におけるPrEPの実行可能性を評価する

英語
To evaluate safety and efficacy of PrEP among MSM who use PrEP and assess feasiblity of PrEP in Japan by survey on influence of PrEP on their high-risk sexual behavior.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PrEP使用者におけるHIV罹患率（/100人年）、投与2年後

英語
Incidence of HIV infection among MSM on PrEP (/100 person-year), (time frame: 24 months of follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)PrEP使用者におけるSTIの罹患率（/100人年）
(2)ツルバダによる有害事象の発生率
(3)高リスク性行為等の頻度
(4)定期受診率および内服遵守率
投与2年後

英語
(1)Incidence of STI among MSM on PrEP
(2)Incidence of adverse event related to use of Truvada(TDF/FTC)
(3)Frecuency of high-risk sexual activity
(4)rate of lost to follow-up and adherence for medication
(time frame: 24 months of follow-up)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与量：エムトリシタビン（FTC）200㎎/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300㎎配合錠（ツルバダ配合錠）
投与方法：1日1回　経口投与　
投与期間：本試験の参加登録から2021年3月まで

英語
oral administration of one pill daily of co-formulated FTC 200mg/TDF 300mg
Duration:from the enrollment to March 2021

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 非HIV感染MSMで肛門性交を行っている者
(2) 20歳以上
(3) HIVの感染リスクが高い者(以下のいずれかに該当)
　　　　 1年以内に性感染症罹患歴がある
　　　　 過去6か月にコンドームを使用しない肛門性交（受けまたは挿入）があった
　　　　　HIV陽性のSEXパートナーがいる
　　　　　過去6か月以内に覚せい剤の使用歴がある
(4) 日本在住であり日本語を理解する者
(5) MSMコホート研究に参加し、1年間定期的に受診しPrEPによるHIV予防の意義および重要性を理解した者
(6) 研究説明同意文書を熟読し署名による研究参加の意思を示した者

英語
1. non HIV-infected MSM who have anal sexual intercouse.
2. aged 20 years or over
3. at high risk risk for acquiring HIV infection as below
had STI within one year
had anal sexual intercouse without condome use within 6 months
have sex partners with HIV infection
had use of stimulants within 6 months
4. live in Japan and understand Japanese
5. Participate in a MSM cohort study "Sexual Health Clinic" and continue to attend the cohortfor for one year and understand importance and significance of HIV prevention by PrEP.
6. Willing and able to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 急性HIV感染の症状が疑われる者
(2) 重篤な肝障害または腎機能障害（eGFR<60ml/min/1.73m2）を有する患者
(3) 腎毒性のある薬剤を内服している者（高容量のNSAIDs等）
(4) TDFまたはFTCにアレルギーを有する者
(5) TDFまたはFTCを含む薬剤を内服している者
(6) 研究期間中、ツルバダの内服が継続できない可能性がある者
(7) その他、PrEPが不適当と判断される者

英語
1. suspected acute HIV infected
2. having severe hepatic disorder or renal dysfunction (eGFR<60ml/min/1.73m2)
3. Concurrently taking a nephrotoxic agent (e.g., high-dose non-stroidal anti-inflammatory drugs/NSAIDs)
4. allergic to TDF and/or FTC
5. concurrently taking prescribed products containing TDF or FTC
6. possiblity to be unable to continue taking truvada during the study period
7. considered to be inadequate for PrEP due to other factors

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Mizushima

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

dmizushi@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Mizushima

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dmizushi@acc.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
鳥居薬品株式会社
日本たばこ産業株式会社
ギリアド・サイエンシズ株式会社

英語
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
JAPAN TOBACCO INC.
Gilead Sciences, Inc.

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター企画経営部研究医療課臨床研究事務係

英語
Division of Medical Research Management, Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180134

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT 臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立国際医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035271

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035271