UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031032
受付番号 R000035282
科学的試験名 ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2020/06/28 17:51:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究


英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究


英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究


英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究


英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に対して効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬エスゾピクロンとオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの有効性を評価する。


英語
Study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始の2および4週間後の睡眠障害(ISIまたはPSQIの合計スコア)の平均変化量


英語
The mean change in ISI and PSQI total scores from baseline at weeks 2 and 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) ISI-J、PSQI-J寛解率
(2) PSQIにおける睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠困難、日中覚醒困難の6要素それぞれにおける試験開始の2および4週間後の平均変化量
(3) 試験開始の2および4週間後のうつ病症状(BDIの合計スコア)の平均変化量
(4) 試験終了時のうつ病症状毎(BDIの各項目スコア)の平均変化量
(5) 試験終了時の認知機能(DSST、DSの評価点)の平均変化量
(6) 試験開始の2および4週間後の不安症状(GAD-7合計点)の平均変化量
(7) 不安症状重症度別の試験開始の2および4週間後の睡眠障害(ISIまたはPSQIの合計スコア)の平均変化量


英語
1. The rate of remission in ISI and PSQI at 4 weeks.
2. The mean change in 6 components in PSQI scores from baseline at weeks 2 and 4; sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbance and daytime dysfunction.
3. The mean change in BDI total scores from baseline at weeks 2 and 4.
4. The mean change in each items scores of BDI from baseline at weeks 4.
5. The mean change in DSST and DS scores from baseline at week 4.
6. The mean change in GAD-7 total scores from baseline at weeks 2 and 4.
7. The mean change in ISI and PSQI scores for each anxiety symptom from baseline at weeks 2 and 4.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬からエスゾピクロン1-3 mg/日への変更


英語
Switching benzodiazepine to eszopiclone (1-3 mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬からスボレキサント15-20 mg/日への変更


英語
Switching benzodiazepine to suvorexant (15-20 mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ病に併発する不眠症と診断され、ベンゾジアゼピン系睡眠薬を2週間以上使用しているにもかかわらず、効果不十分と判断された患者


英語
Major depressive patients with insominia unresponssive to the treatment with benzodiazepine for at least 2 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ベンゾジアゼピン系睡眠薬以外の睡眠薬を使用している患者
(2) コンプライアンスが不良と判断される患者
(3) 重篤な合併疾患を有する患者
(4) 重篤な薬物過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する患者
(5) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
(6) 不眠の原因となる薬剤を使用している患者(抗うつ薬を除く)
(7) 物質乱用のリスクが高いと判断される患者
(8) 自傷行為または自殺企図の可能性が高い患者
(9) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients taking other hypnotics.
2. Patients judged not to be accurately taken.
3. Patients with severe physical disease.
4. Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy.
5. Women who are pregnant or who wish to be pregnant during the study period, and lactating mother.
6. Patients taking agents causing insomnia.
7. Patients judged to be high-risk for substance abuse.
8. Patients judged to be high risk for suicide.
9. Patients judged to be inappropriate for participation by researchers.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和夫、俊哉
ミドルネーム
松原、村井


英語
Kazuo, Toshiya
ミドルネーム
Matsubara, Murai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部、精神科神経科


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cyo, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3581

Email/Email

kmatsubara@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄紀
ミドルネーム
重面


英語
Yuki
ミドルネーム
Shigetsura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cyo, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3581

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sigetura@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
薬剤部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学院医学研究科・医学部及び医学研究科 医の倫理委員会


英語
Kyoto Univercity Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 28

最終更新日/Last modified on

2020 06 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035282


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035282


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名