UMIN試験ID | UMIN000031032 |
---|---|
受付番号 | R000035282 |
科学的試験名 | ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/29 |
最終更新日 | 2020/06/28 17:51:48 |
日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究
英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究
英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究
英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究
英語
A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
日本/Japan |
日本語
うつ病
英語
major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬に対して効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬エスゾピクロンとオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの有効性を評価する。
英語
Study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始の2および4週間後の睡眠障害(ISIまたはPSQIの合計スコア)の平均変化量
英語
The mean change in ISI and PSQI total scores from baseline at weeks 2 and 4.
日本語
(1) ISI-J、PSQI-J寛解率
(2) PSQIにおける睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠困難、日中覚醒困難の6要素それぞれにおける試験開始の2および4週間後の平均変化量
(3) 試験開始の2および4週間後のうつ病症状(BDIの合計スコア)の平均変化量
(4) 試験終了時のうつ病症状毎(BDIの各項目スコア)の平均変化量
(5) 試験終了時の認知機能(DSST、DSの評価点)の平均変化量
(6) 試験開始の2および4週間後の不安症状(GAD-7合計点)の平均変化量
(7) 不安症状重症度別の試験開始の2および4週間後の睡眠障害(ISIまたはPSQIの合計スコア)の平均変化量
英語
1. The rate of remission in ISI and PSQI at 4 weeks.
2. The mean change in 6 components in PSQI scores from baseline at weeks 2 and 4; sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbance and daytime dysfunction.
3. The mean change in BDI total scores from baseline at weeks 2 and 4.
4. The mean change in each items scores of BDI from baseline at weeks 4.
5. The mean change in DSST and DS scores from baseline at week 4.
6. The mean change in GAD-7 total scores from baseline at weeks 2 and 4.
7. The mean change in ISI and PSQI scores for each anxiety symptom from baseline at weeks 2 and 4.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬からエスゾピクロン1-3 mg/日への変更
英語
Switching benzodiazepine to eszopiclone (1-3 mg/day)
日本語
ベンゾジアゼピン系睡眠薬からスボレキサント15-20 mg/日への変更
英語
Switching benzodiazepine to suvorexant (15-20 mg/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
うつ病に併発する不眠症と診断され、ベンゾジアゼピン系睡眠薬を2週間以上使用しているにもかかわらず、効果不十分と判断された患者
英語
Major depressive patients with insominia unresponssive to the treatment with benzodiazepine for at least 2 weeks.
日本語
(1) ベンゾジアゼピン系睡眠薬以外の睡眠薬を使用している患者
(2) コンプライアンスが不良と判断される患者
(3) 重篤な合併疾患を有する患者
(4) 重篤な薬物過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する患者
(5) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
(6) 不眠の原因となる薬剤を使用している患者(抗うつ薬を除く)
(7) 物質乱用のリスクが高いと判断される患者
(8) 自傷行為または自殺企図の可能性が高い患者
(9) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients taking other hypnotics.
2. Patients judged not to be accurately taken.
3. Patients with severe physical disease.
4. Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy.
5. Women who are pregnant or who wish to be pregnant during the study period, and lactating mother.
6. Patients taking agents causing insomnia.
7. Patients judged to be high-risk for substance abuse.
8. Patients judged to be high risk for suicide.
9. Patients judged to be inappropriate for participation by researchers.
40
日本語
名 | 和夫、俊哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 松原、村井 |
英語
名 | Kazuo, Toshiya |
ミドルネーム | |
姓 | Matsubara, Murai |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
薬剤部、精神科神経科
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Department of Neuropsychiatry
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cyo, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3581
kmatsubara@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 雄紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 重面 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetsura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cyo, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3581
sigetura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
薬剤部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
科学研究費助成事業
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医学院医学研究科・医学部及び医学研究科 医の倫理委員会
英語
Kyoto Univercity Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035282
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035282
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |