UMIN試験ID | UMIN000030972 |
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受付番号 | R000035299 |
科学的試験名 | 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/24 |
最終更新日 | 2018/01/24 15:39:18 |
日本語
根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験
英語
Multi-institutional randomized Phase 2 trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.
日本語
NIVOSTRCC
英語
NIVOSTRCC
日本語
根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験
英語
Multi-institutional randomized Phase 2 trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.
日本語
NIVOSTRCC
英語
NIVOSTRCC
日本/Japan |
日本語
根治切除不能または転移性腎細胞癌
英語
Unresectable or metastatic renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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根治切除不能または転移性腎細胞癌に対する抗PD-1抗体(Nivolumab)投与による縮小効果に、定位放射線治療を併用することが照射病巣のみならず非照射病巣の縮小効果を増強するかどうかを検証する
英語
To investigate the safety and additional efficacy of SBRT on Nivolumab for unresectable or metastatic renal cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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治療開始後24週時点における定位照射開始前と比較した非照射病巣のうち最大の病変の奏効率(完全奏効又は部分奏効)
英語
Response rate of non-irradiated lesion at 24 weeks after the starting of the treatment.
日本語
①24週時点での非照射病巣の縮小率
②2年全生存率
③2年原病生存率
④観察期間中のNCI-CTCAE4.0における間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の有害事象の出現割合
⑤治療開始前血清IAP陽性者における治療開始後24週時点における血清IAP(Immunosuppressive Acidic Protein)値の低下量
英語
1,Reduction rate of non-irradiated lesion at 24weeks
2,Overall survival rate at 2-year
3,Cause-specific survival rate at 2-year
4,Occurrence rate of severe toxicities
5,Decrease of serum IAP level at 24 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
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ニボルマブ隔週投与を計12コース行う。
英語
Patients receive 12cycles bi-weekly Nivolumab in total
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ニボルマブ隔週投与を計12コース行う。3コース目に定位放射線治療を併用する
英語
Patients receive 12cycles bi-weekly Nivolumab in total and receive SBRT at the third cycle of Nivolumab
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)組織診または細胞診で腎細胞癌(淡明細胞優位型)の確定診断が得られている、または臨床的に総合的に腎細胞癌の可能性が高いと判断される。
(2)肺を除く計2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病変を有する。(ただし測定可能な軟部濃度成分を含まない骨硬化性病変は測定可能病変に含めない)
(3)手術(根治切除術)の適応がない。
(4)一次治療として分子標的薬による治療を行い中止あるいは終了している、または優先して行うべき他の化学療法の適応がない、または拒否されている。
(5)臨床的に即時の放射線治療(根治的、対症的)の適応がない。
(6)同意取得時点での年齢20歳以上
(7)同意取得時点でのECOGのPerformance Status(PS)が0-2
(8)標的病変に対し臨床的に安全に放射線治療が施行可能と判断される。
(9)登録前7日以内の最新の検査値(1 週間前の同じ曜日は可)で以下の項目を全て満たす。
①白血球数≧3000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dl(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可)
③血小板数≧5×104/mm3
④血清クレアチニン≦2.0mg/dlかつeGFR≧30mL/min
⑤総ビリルビン≦2.0mg/dl
⑥GOT(AST)≦100IU/L
⑦GPT(ALT)≦100IU/L
⑧SpO2≧93%(room air)
(10)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている(身体的な理由等で本人による署名が困難な場合は代理署名者による記載も許容する)
英語
1)Cytologically or histologically confirmed renal cell carcinoma.or clinically judged as renal cell carcinoma.
2)At least two measurable lesions excluding lung lesion.
3)Radical operation not applicable
4)First-line molecular targeted drugs was finished, no prior indication of the other drug or when patient refuses
5)Immediate Radiotherapy not applicable
6)Aged 20 or more
7)ECOG Performance status of 0-2
8)Judgement by Radiation-oncologist for indication and safely of irradiation
9)Satisfication of the following criteria in the latest labo data within 7 days of the registration:1.WBC=3000 per mm3 or more,2.Hb=9.0g per dl or more, 3.PLT=50000 per mm3 or more, 4.Serum Creatinine=2.0mg per dl or less and eGFR 30mL/min or more 5.Total bililubine=1.5mg per dl or less, 6.GOT(AST)=100IU per L or less, 7.GPT(ALT)=100IU per L or less, 8.SpO2=93% or more(room air)
10)Written informed consent after enough explanation
日本語
(1)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし無病期間が2年以内の場合でも治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類における胃癌0-II期、前立腺癌Ⅰ-Ⅲ期、大腸癌0-II期、食道癌0-I期、乳癌0-Ⅱ期、子宮体癌Ⅰ-II期、子宮頸癌0-II期、甲状腺癌Ⅰ-Ⅲ期は含めない、また、2年以上無病であれば全ての病期のがんは含めない)がある。
(2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。
(3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
(4)高度の肺気腫(持続的な酸素吸入を要する)、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。
(5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている。
(6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。
(7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
(8)担当医により本研究の対象として不適当と判断されている。前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。
(9)初回のNivolumab投与開始(予定)日から起算して前28日以内に前治療が行われている
英語
1)Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcinoma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer)
2)Serious heart disease,uncontrolled diabetes mellitus despite continuing treatment of insulin,cardiac infarction within 6 months before enrollment,uncontrolled hypertension,history of severe infections,watery diarrhea,paresis of intestine,ileus,autoimmune disease,other severe complications
3)Radiographically (chest X-P or CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
4)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
5)Continuous systemic administration of steroid
6)Severe mental illness
7)women who are or may be pregnant or in lactatoin
8)Unsuitable patients judged by the attending physician or radiation-oncologist(previous irradiation is ignored)
9)A history of pretreatment within 28 days before the start of first Nivolumab
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Onishi |
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山梨大学医学部
英語
Faculty of Medicine,University of Yamanashi
日本語
放射線科
英語
Department of radiology
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
055-273-1111
honishi@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萬利乃 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kan Marino |
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山梨大学医学部
英語
Faculty of Medicine,University of Yamanashi
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放射線科
英語
Department of radiology
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
055-273-1111
marino@yamanashi.ac.jp
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山梨大学
英語
Department of Radiology, University of Yamanashi
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放射線科
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.
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小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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山梨大学医学部附属病院(山梨県)
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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