UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能胆道癌に対する術前 MDCT 診断の妥当性に関する研究

英語
The Assessment of Preoperative Diagnostic Accuracy of Multidetector-row computed tomography (MDCT) for Resectable Biliary Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能胆道癌に対する術前 MDCT 診断の妥当性に関する研究

英語
The Assessment of Preoperative Diagnostic Accuracy of Multidetector-row computed tomography (MDCT) for Resectable Biliary Cancer (Pre-BICA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能胆道癌に対する術前 MDCT 診断の妥当性に関する研究

英語
The Assessment of Preoperative Diagnostic Accuracy of Multidetector-row computed tomography (MDCT) for Resectable Biliary Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能胆道癌に対する術前 MDCT 診断の妥当性に関する研究

英語
The Assessment of Preoperative Diagnostic Accuracy of Multidetector-row computed tomography (MDCT) for Resectable Biliary Cancer (Pre-BICA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能胆道癌を対象に JCOG 肝胆膵グループで計画中である第 III 相試験（術前治療＋切除 vs 切除単独）の対象となる病理 TNM Stage を、術前 multidetector-row CT(MDCT)検査で、どれだけ正確に診断できるかを検証する。

英語
To validate the accuracy of MDCT diagnosis of the pathological TNM stage of biliary cancer, that fulfills the inclusion criteria of the future phase III trial (preoperative therapy + surgery vs. surgery alone) planned in HBP group of Japan Clinically Oncology Group (JCOG)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性研究

英語
Validation study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDCTで術前治療対象と診断された胆道癌に含まれる病理Stage I（遠位胆管癌ではStage IA）の割合

英語
The proportion of pathological stage I (stage IA in distal bile duct cancer) among the patients who were diagnosed with a biliary cancer that fulfills the inclusion criteria of preoperative therapy trial on MDCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDCT による術前治療対象患者選択の感度(sensitivity)と特異度(specificity)；MDCT によるリンパ節転移診断の感度、特異度；MDCT による切除断端 R1（浸潤癌）または R2 診断の感度、特異度

英語
Sensitivity and specificity of MDCT to diagnose a biliary cancer that fulfills the inclusion criteria of preoperative therapy trial; Sensitivity and specificity of MDCT to diagnose the lymph node metastasis; Sensitivity and specificity of MDCT to diagnose the R1 (invasive cancer) or R2 resection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適格規準をすべて満たす患者を登録適格例とする。
1) 切除標本の病理診断、あるいは術前ないし術中病理検査にて、組織学的に腺癌であることが確認されている。組織型の診断は、肝内胆管癌については原発性肝癌取扱い規約第 6 版、それ以外の胆道癌については胆道癌取扱い規約第 6 版に従う。
2) 術前 60 日以内に造影 MDCT が撮影され（胆道ドレナージの有無は問わない。スライス幅は 5mm 以下に限定）、切除可能（明らかな遠隔転移がなく、R0/1 切除が可能）と診断されている。
3) JCOG 参加施設にて、2014～2016 年に切除を企図して開腹手術を受けている（切除症例だけではなく、開腹所見により非切除に終わった症例も含む）。
4) 胆道癌に対する術前化学療法、および上腹部の放射線療法の既往がない。

英語
Patients who fulfills all the following inclusion criteria
1) The patient is diagnosed with adenocarcinoma of biliary tract by pathological examination of resected or pre-/intra- operative biopsied specimen (The pathological diagnosis is conducted according to the sixth edition of General Rules for the Clinical and Pathological Study of Primary Liver Cancer in intrahepatic bile duct cancer, and according to the sixth edition of Classification of Biliary Tract Cancers in other biliary cancers)
2) The patients who underwent the contrast-enhanced multidetector-row computed tomography (MDCT) examination (5mm or less slice, regardless the presence or absence of biliary drainage) within 60 days before operation, and were diagnosed with resectable biliary cancer (without distant metastasis and R0/1 resection possible)
3) The patients underwent laparotomy with the intent of tumor resection between 2014 and 2016 in the institution of JCOG (including not only the resected cases but also the unresected cases)
4) The patients do not have a past history of either preoperative chemotherapy or radiation therapy in the upper abdomen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝内胆管癌のうち、肉眼型が「胆管浸潤型(PI)」あるいは「胆管内発育型(IG)」あるいは、それらの「優越型」である（これらの肉眼型は、原発性肝癌取扱い規約第6版1)にて適用外となっているため）。
2) 術前画像として、他院で撮影されたものしかない。
3) 手術時に活動性の重複癌を有する。

英語
1) The patients with intrahepatic bile duct cancer with the macroscopic appearance of periductal infiltrating type, intraductal-growth type or predominant type of either, because General Rules for the Clinical and Pathological Study of Primary Liver Cancer is not applied to these types.
2) The patients who underwent preoperative image examination only in other hospital
3) The patents who have other active cancers at the time of operation

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和明
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kshimada@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	奈良

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Nara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sanara@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Hepatobiliary and Pancreatic Oncology (HBPO) Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Clinical Oncology Group（日本臨床腫瘍研究グループ）

部署名/Department

日本語
肝胆膵グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional review board of National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
北海道大学病院（北海道）
手稲渓仁会病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
自治医科大学（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山大学附属病院（富山県）
金沢大学医学部（石川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
関西医科大学附属病院（大阪府）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
山口大学医学部附属病院（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1237

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同の後ろ向き観察研究である。

英語
This study is a multi-institutional retrospective observational study

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035302

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035302