UMIN試験ID | UMIN000030920 |
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受付番号 | R000035307 |
科学的試験名 | 心臓外科術後患者におけるデクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討:プラセボ対照2群無作為臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/23 |
最終更新日 | 2022/01/24 12:52:06 |
日本語
心臓外科術後患者におけるデクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討:プラセボ対照2群無作為臨床試験
英語
Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium in patients after cardiovascular surgery: A randomized placebo-controlled trial
日本語
デクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討
英語
Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium
日本語
心臓外科術後患者におけるデクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討:プラセボ対照2群無作為臨床試験
英語
Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium in patients after cardiovascular surgery: A randomized placebo-controlled trial
日本語
デクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討
英語
Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium
日本/Japan |
日本語
心停止人工心肺下で行われる心臓弁手術、冠動脈バイパス術を受ける65歳以上の患者
英語
Patients more than or equal to 65 years old, who undergo cardiovascular surgery for valvular or coronary artery diseases under cardiopulmonary bypass with cardiac arrest
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心臓外科術後患者を対象に、デクスメデトミジンのせん妄抑制効果について前向きに検討すること
英語
To evaluate whether dexmedetomidine can reduce the incidence of delirium in patients undergoing cardiovascular surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後2日目までのせん妄発症率
英語
The incidence of delirium until 2 postoperative day
日本語
術後5日目までのせん妄発症率、せん妄発症までの時間およびせん妄期間
ハロペリドールおよび非定型抗精神病薬(リスペリドン)の使用頻度
人工呼吸管理期間
非侵襲的陽圧換気(管理となった割合およびその期間
大動脈内バルーンパンピングおよび体外式膜型人工肺管理となった割合
目標とする鎮静レベルに到達している割合(Richmond agitation sedation scale: RASSによる評価)
カテコラミンの使用量
術後輸血量
ICU滞在中の術後痛の程度(Numerical rating scale: NRSによる評価)
7PODの認知機能(Mini mental state examination: MMSEによる評価)
ICU滞在期間
英語
The incidence of delirium until 5 postoperative day
The rate of haloperidol or risperidone use for delirium
The duration of invasive mechanical ventilation
The rate and duration of noninvasive ventilation
The rate of intra-aortic balloon pumping or extracorporeal membrane oxygenation management
The rate of duration in which the targetted sedation level evaluated by Richmond agitation sedation scale was achieved
The dose of catecholamines used
The rate and volume of blood transfusion
The degree of pain evaluated by Numerical rating scale during ICU stay
Cognitive function evaluated by Mini mental state examination at 7 postoperative day
Duration of ICU stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
介入群
ICU入室直後から術後2日目までのデクスメデトミジン投与(0.1-0.15μg/kg/hr)
英語
Intervention:
Infusion of dexmedetomidine immediately after ICU admission until 2 postoperative day(0.1-0.15 microgram/kg/hr)
日本語
対照群
ICU入室直後から術後2日目までの生理食塩水投与
英語
Control:
Infusion of normal saline immediately after ICU admission until 2 postoperative day
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当院にて心停止人工心肺下で行われる65歳以上の心臓外科予定手術患者(弁手術、冠動脈バイパス術)
英語
Patients more than or equal to 65 years old, who undergo cardiovascular surgery for valvular diseases or coronary artery diseases under cardiopulmonary bypass with cardiac arrest
日本語
精神疾患合併患者(診断され治療中の統合失調症、うつ病患者)
肝硬変患者
透析患者
高度徐脈(心拍数50/分未満)患者
重度の認知症
コミュニケーション不可の患者
英語
Patients diagnoses as schizophrenia or depression
Patients with liver cirrhosis
Patients under dialysis management
Patient with heart rate less than 50/min
Patients with severe dementia
Patient without communication ability
140
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 森崎 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Morisaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
麻酔学教室
英語
Department of Anesthesiology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
morisaki@z8.keio.jp
日本語
名 | 大雅 |
ミドルネーム | |
姓 | 長田 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
麻酔学教室
英語
Department of Anesthesiology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
ojikino2@a5.keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Ethics committee of Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3611
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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