UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験（パイロットスタディ）

英語
Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験（パイロットスタディ）

英語
Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験（パイロットスタディ）

英語
Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験（パイロットスタディ）

英語
Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが25以上30未満の20歳以上65歳以下の健康な男女

英語
A healthy male and female between 20 and 65 years old with a BMI of 25 or more and less than 30

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化試験立案のための野沢菜漬けの用量設定

英語
Dosage setting of Nozawana pickled product for randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ランダム化試験立案のための野沢菜漬けの機能性評価

英語
Functional evaluation of Nozawana pickled product for randomized controlled trial

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
200gの野沢菜漬けを5日／週間以上食べることのできた人の割合

英語
Percentage of people who were able to eat 200 g of Nozawana pickled product (Nozawana Zuke) for 5 days / week or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、体脂肪率、腸内細菌叢の変化

英語
Change in body weight, body mass index, body fat percentage and intestinal flora

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日200 gの野沢菜漬けを１ヶ月摂取する。

英語
Administration of Nozawana pickled product of 200 g/day for a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女
(2)BMIが25以上30未満 の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
(1) Male and female aged 20 to 65 years old at the time of acquisition
(2) Persons whose BMI is 25 or more and less than 30
(3) A person who received a sufficient explanation about the examination, can understand the contents, obtains document consent by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(2)現在、ダイエットをしている、またはダイエットを予定している者
(3)試験期間中に宿泊を伴う出張、旅行の予定がある者
(4)アルコール多飲者
(5)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(7)塩分制限のある人
(8)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)薬物による継続的な治療を行っている者
(11)医薬品および食物（特に野沢菜漬け）にアレルギーがある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Persons who regularly eat medicines, functional display foods, foods for specified health use, health foods, etc., which are likely to affect the test results
(2) Those currently on a diet or planning to diet
(3) Persons who are planning to travel on business with traveling during the examination period
(4) Heavy alcohol drinkers
(5) Persons with extremely irregular eating habits, those with irregular life rhythms
(6) Persons who have a history of severe disease history and current medical history in the heart, liver, kidney and digestive organs
(7) Persons with salinity limit
(8) Those pregnant or planning pregnancy, and those who are breastfeeding
(9) Participating in clinical trials of other medicinal products or health foods, within 4 weeks after completion of the study, or who plan to participate in other clinical trials after participating in the study
(10) Persons conducting ongoing treatment with drugs
(11) Persons who are allergic to pharmaceuticals and foods (in particular Nozawana pickled product)
(12) Those who donated blood donated from the previous month or started donating 200 mL of whole blood
(13) A man who donated 400 mL of whole blood three months before the start of the test
(14) Women who donated 400 mL of whole blood from 4 months before the start of the test
(15) A man who may donate more than 1,200 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(16) Women who may donate more than 800 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(17) Person who judged that participation in the examination is inappropriate by the investigator (medical doctor) or exam sharing physician

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤倫弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Michihiro Mutoh

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
予防研究部

英語
Epidemiology and Prevention Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

mimutoh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野　克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Sakano

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

部署名/Department

日本語
予防研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KGC17C1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１日に１パックでも食した日をカウントすると摂取率＝99.5%であった。
HDL cholesterol、体脂肪率、BMIは減少傾向ではあるが、有意な差を認めなかった。
野沢菜摂取により、排便回数が増えた。
味は、2.8点と3点（普通）よりも若干美味しいという評価であった。
3ヵ月食べることの量は2.2パックと算出された。

英語
When counting the days of eating even one pack a day, the ingestion rate was 99.5%.
HDL cholesterol, body fat percentage, and BMI decreased, but no significant difference was observed.
The tested Nozawa vegetables ingestion increased the frequency of defecation.
The taste of tested Nozawa vegetables was slightly more delicious ( 2.8 points ) than normal (3 points).
The amount of the tested Nozawa vegetables who can eat 3 months was calculated as 2.2 packs.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語
問診、身体計測（体重、BMI、体脂肪率）、生理学的検査、血液生化学検査、血液学的検査、腸内細菌検査 およびアンケート（連続して食べるために行った工夫やアイデア。連続して何日なら食べられるか。摂取が進んだ食材。）を解析し、本試験(ランダム化比較試験)の立案のための試験食品の摂取量、期間、統計学的パワー計算による人数設定を行っている。

英語
We analyzed the questionnaire, physical measurement (body weight, BMI, body fat percentage), physiological examination, blood biochemical examination, hematological examination, intestinal bacterial examination and questionnaire (ingenuity and idea for consecutive eating). We are now planning to design randomized controlled trial using Nozawa vegetables (the amount, the period, and the number of people by statistical power calculation).

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035315

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