UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031205
受付番号 R000035334
科学的試験名 上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/21
最終更新日 2022/02/14 23:21:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討


英語
A prospective study evaluating efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部尿路上皮癌診断におけるALA HClの有用性


英語
efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討


英語
A prospective study evaluating efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部尿路上皮癌診断におけるALA HClの有用性


英語
efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路上皮癌


英語
Upper urinary tract urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断(ALA-PDD)の有用性を探索的に検討する。


英語
To evaluate efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性被験者割合


英語
Rates of pathologically positive patients who were photodynamically positive.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノレブリン酸塩酸塩(ALA HCl)を20mg/kg内服投与


英語
Administration of ALA HCl 2-4 hours before ureterorenoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部尿路上皮癌が疑われ、腎盂尿管鏡検査を予定している患者


英語
Patients who will undergo ureterorenoscopy for
diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)5-ALA塩酸塩またはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
2)ポルフィリン症の患者
3)光線過敏を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン)およびセイヨウオトギリソウ含有食品を投与中の患者、バルビツール酸系全身麻酔剤(チオペンタール)で麻酔導入予定の患者
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性
5)心血管系疾患のある患者
6)肝障害または腎障害のある患者
7)コントロール不良な感染症を有する患者
8)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血心不全、重度もしくは不安定狭心症、同意取得前3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
9)重症の精神障害を有する患者
10)他の治験(臨床研究を含む)に参加している患者
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断する患者


英語
Patients with allergy to ALA HCl or porphyrin, light hypersensitivity
Patients with administration of the drugs which are contraindicated contraindication with ALA HCl
Pregnant or lactating woman
Patients with severe underlying diseases such as cardiovascular event, liver disfunction, diabetes mellitus, and so on.
Patients who have been enrolled into another study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
片山


英語
Satoshi
ミドルネーム
Katayama

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5番1号


英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7287

Email/Email

skatayama18@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
片山


英語
Satoshi
ミドルネーム
Katayama

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5番1号


英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7287

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skatayama18@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Urology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 泌尿器病態学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 泌尿器科


英語
Department of Urology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

0862357287

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcurol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12894-021-00819-2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcurol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12894-021-00819-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
病理学的診断を受けた2人の患者を除外し、18人の患者を登録した。これら18人の患者の結果に基づいて、ALA-PDDの感度と特異度はそれぞれ80.0%と33.3%と計算されたが、白色光観察ではそれぞれの値は86.7%と66.7%であった。悪性または良性(n = 92)と診断できる生検標本を考慮すると、白色光観察とALA-PDDの感度は62.5%で同じであったたが、特異性はそれぞれ白色光で73.1%、ALA-PDDで67.3%であった。 ALA-PDDのPPVとNPVは、それぞれ59.5%と70.0%であった。組み合わせた観測は72.5%で最高の感度を示したが、51.9%で最低の特異性を示した。


英語
Based on the results for these 18 patients, the sensitivity and specificity of ALA-PDD were calculated to be 80.0% and 33.3%, respectively, whereas for white light observation the respective values were 86.7% and 66.7% (Table 2). The PPV and NPV of ALA-PDD were 59.5% and 70.0%, respectively. The combined observation had the highest sensitivity at 72.5%, but the lowest specificity at 51.9%.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された患者は、UT-UCの疑いがあり、URSを受けていた成人であった。 すべての患者は、病気に関連する状態を認識しており、参加するためのインフォームドコンセントを得た。 登録されたすべての患者は、5-ALAの投与後1ヶ月まで避妊を使用することに同意した。 除外基準は、ポルフィリン症、ポルフィリンまたは5-ALAに対するアレルギー、肝機能障害、光線過敏症を誘発する薬物の使用、妊娠、または心血管疾患や感染症などの重篤な基礎疾患の患者とした。


英語
Patients that were enrolled in the study were adults who were suspected of having UT-UC and were undergoing URS. All patients were aware of the conditions associated with the disease, and provided informed consent to participate. All enrolled patients agreed to use contraception until 1 month after the administration of 5-ALA. Exclusion criteria were patients with porphyria, allergy to porphyrin or 5-ALA, hepatic dysfunction, use of drugs that induced photosensitivity, pregnancy, or severe underlying diseases such as cardiovascular diseases or infection.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
URSの当日、尿管鏡の予定挿入時間の180分前(範囲:120-240分)に20 mg / kgの5-アミノレブリン酸塩酸塩(5-ALA HCl)を経口投与した。 5-ALA HClの経口投与後、患者は血圧を維持するために250mLのL-アルギニンを多く含む飲み物と500mLのフルーツジュースを飲んだ。検査時には、2色LED光源(ALADUCK LS-DLED、SBI Pharmaceuticals、東京、日本)を使用して、白色光を使用した通常の観察と可視青色光を使用したALA-PDDを実施した。すべての内視鏡画像が映像として記録された。
処置後、患者は、5-ALA HClを摂取してから最大48時間、光線過敏症を防ぐために適切な陰影を付け、500lx未満の露光を維持した。術後1日目と3日目に血液学的および生化学的検査が行われ、有害事象の発生が認められた。


英語
20 mg/kg of 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) was orally administered over 180 min before the scheduled insertion time for the ureteroscope. After oral administration of 5-ALA HCl, patients drank 250 mL of an L-arginine-intensive drink and 500 mL of fruit juice to maintain blood pressure. At the time of examination, normal observations using white light and ALA-PDD using visible blue light were carried out using a two-color LED light source. All endoscopic images were recorded.
After the procedures, Hematologic and biochemical examinations were performed on postoperative days (POD) 1 and 3 and the occurrence of adverse events was noted.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象について以下に示す。すべての患者が5-ALAHClを含む最初の50mLの薬液を服用した。しかし、2人の患者が吐き気を訴え、1人は5-ALAHClを服用してから2時間後に嘔吐した。その他の症状には、6人の患者で追加治療を必要としない血清アミノトランスフェラーゼの上昇(Clavien-DindoグレードI)、1人の患者で昇圧剤を必要とする低血圧(グレードII)が含まれていた。我々の研究では、アレルギーエピソード、心血管合併症、または光線過敏症は観察されなかった。


英語
For adverse events, all patients took the first 50 mL of drug solution including 5-ALA HCl; however, two patients complained of nausea and one vomited 2 h after taking 5-ALA HCl. Other symptoms included elevated serum aminotransferase that required no additional treatment (Clavien-Dindo Grade I) in 6 patients and hypotension requiring vasopressors (Grade II) in one patient. No allergic episodes, cardiovascular complications or photosensitivity were observed in our study.

評価項目/Outcome measures

日本語
一次エンドポイントは陽性被験者の割合であり、二次エンドポイントは感度、特異度、陽性予測値(PPV)、陰性予測値(NPV)、およびALA-PDDの有害事象とした。


英語
The primary endpoint was the proportion of positive subjects and secondary endpoints were sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and adverse events for ALA-PDD.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 08

最終更新日/Last modified on

2022 02 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名