UMIN試験ID | UMIN000031205 |
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受付番号 | R000035334 |
科学的試験名 | 上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/21 |
最終更新日 | 2022/02/14 23:21:29 |
日本語
上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討
英語
A prospective study evaluating efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
日本語
上部尿路上皮癌診断におけるALA HClの有用性
英語
efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
日本語
上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討
英語
A prospective study evaluating efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
日本語
上部尿路上皮癌診断におけるALA HClの有用性
英語
efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
日本/Japan |
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上部尿路上皮癌
英語
Upper urinary tract urothelial carcinoma
泌尿器科学/Urology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断(ALA-PDD)の有用性を探索的に検討する。
英語
To evaluate efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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陽性被験者割合
英語
Rates of pathologically positive patients who were photodynamically positive.
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
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アミノレブリン酸塩酸塩(ALA HCl)を20mg/kg内服投与
英語
Administration of ALA HCl 2-4 hours before ureterorenoscopy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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上部尿路上皮癌が疑われ、腎盂尿管鏡検査を予定している患者
英語
Patients who will undergo ureterorenoscopy for
diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
日本語
1)5-ALA塩酸塩またはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
2)ポルフィリン症の患者
3)光線過敏を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン)およびセイヨウオトギリソウ含有食品を投与中の患者、バルビツール酸系全身麻酔剤(チオペンタール)で麻酔導入予定の患者
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性
5)心血管系疾患のある患者
6)肝障害または腎障害のある患者
7)コントロール不良な感染症を有する患者
8)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血心不全、重度もしくは不安定狭心症、同意取得前3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
9)重症の精神障害を有する患者
10)他の治験(臨床研究を含む)に参加している患者
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断する患者
英語
Patients with allergy to ALA HCl or porphyrin, light hypersensitivity
Patients with administration of the drugs which are contraindicated contraindication with ALA HCl
Pregnant or lactating woman
Patients with severe underlying diseases such as cardiovascular event, liver disfunction, diabetes mellitus, and so on.
Patients who have been enrolled into another study.
20
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名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Katayama |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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泌尿器科
英語
Urology
7008558
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7287
skatayama18@gmail.com
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Katayama |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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泌尿器科
英語
Urology
7008558
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7287
skatayama18@gmail.com
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岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
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自己調達
英語
Department of Urology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 泌尿器病態学
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自己調達/Self funding
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岡山大学病院 泌尿器科
英語
Department of Urology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
0862357287
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
https://bmcurol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12894-021-00819-2
最終結果が公表されている/Published
https://bmcurol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12894-021-00819-2
20
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病理学的診断を受けた2人の患者を除外し、18人の患者を登録した。これら18人の患者の結果に基づいて、ALA-PDDの感度と特異度はそれぞれ80.0%と33.3%と計算されたが、白色光観察ではそれぞれの値は86.7%と66.7%であった。悪性または良性(n = 92)と診断できる生検標本を考慮すると、白色光観察とALA-PDDの感度は62.5%で同じであったたが、特異性はそれぞれ白色光で73.1%、ALA-PDDで67.3%であった。 ALA-PDDのPPVとNPVは、それぞれ59.5%と70.0%であった。組み合わせた観測は72.5%で最高の感度を示したが、51.9%で最低の特異性を示した。
英語
Based on the results for these 18 patients, the sensitivity and specificity of ALA-PDD were calculated to be 80.0% and 33.3%, respectively, whereas for white light observation the respective values were 86.7% and 66.7% (Table 2). The PPV and NPV of ALA-PDD were 59.5% and 70.0%, respectively. The combined observation had the highest sensitivity at 72.5%, but the lowest specificity at 51.9%.
2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
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英語
日本語
登録された患者は、UT-UCの疑いがあり、URSを受けていた成人であった。 すべての患者は、病気に関連する状態を認識しており、参加するためのインフォームドコンセントを得た。 登録されたすべての患者は、5-ALAの投与後1ヶ月まで避妊を使用することに同意した。 除外基準は、ポルフィリン症、ポルフィリンまたは5-ALAに対するアレルギー、肝機能障害、光線過敏症を誘発する薬物の使用、妊娠、または心血管疾患や感染症などの重篤な基礎疾患の患者とした。
英語
Patients that were enrolled in the study were adults who were suspected of having UT-UC and were undergoing URS. All patients were aware of the conditions associated with the disease, and provided informed consent to participate. All enrolled patients agreed to use contraception until 1 month after the administration of 5-ALA. Exclusion criteria were patients with porphyria, allergy to porphyrin or 5-ALA, hepatic dysfunction, use of drugs that induced photosensitivity, pregnancy, or severe underlying diseases such as cardiovascular diseases or infection.
日本語
URSの当日、尿管鏡の予定挿入時間の180分前(範囲:120-240分)に20 mg / kgの5-アミノレブリン酸塩酸塩(5-ALA HCl)を経口投与した。 5-ALA HClの経口投与後、患者は血圧を維持するために250mLのL-アルギニンを多く含む飲み物と500mLのフルーツジュースを飲んだ。検査時には、2色LED光源(ALADUCK LS-DLED、SBI Pharmaceuticals、東京、日本)を使用して、白色光を使用した通常の観察と可視青色光を使用したALA-PDDを実施した。すべての内視鏡画像が映像として記録された。
処置後、患者は、5-ALA HClを摂取してから最大48時間、光線過敏症を防ぐために適切な陰影を付け、500lx未満の露光を維持した。術後1日目と3日目に血液学的および生化学的検査が行われ、有害事象の発生が認められた。
英語
20 mg/kg of 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) was orally administered over 180 min before the scheduled insertion time for the ureteroscope. After oral administration of 5-ALA HCl, patients drank 250 mL of an L-arginine-intensive drink and 500 mL of fruit juice to maintain blood pressure. At the time of examination, normal observations using white light and ALA-PDD using visible blue light were carried out using a two-color LED light source. All endoscopic images were recorded.
After the procedures, Hematologic and biochemical examinations were performed on postoperative days (POD) 1 and 3 and the occurrence of adverse events was noted.
日本語
有害事象について以下に示す。すべての患者が5-ALAHClを含む最初の50mLの薬液を服用した。しかし、2人の患者が吐き気を訴え、1人は5-ALAHClを服用してから2時間後に嘔吐した。その他の症状には、6人の患者で追加治療を必要としない血清アミノトランスフェラーゼの上昇(Clavien-DindoグレードI)、1人の患者で昇圧剤を必要とする低血圧(グレードII)が含まれていた。我々の研究では、アレルギーエピソード、心血管合併症、または光線過敏症は観察されなかった。
英語
For adverse events, all patients took the first 50 mL of drug solution including 5-ALA HCl; however, two patients complained of nausea and one vomited 2 h after taking 5-ALA HCl. Other symptoms included elevated serum aminotransferase that required no additional treatment (Clavien-Dindo Grade I) in 6 patients and hypotension requiring vasopressors (Grade II) in one patient. No allergic episodes, cardiovascular complications or photosensitivity were observed in our study.
日本語
一次エンドポイントは陽性被験者の割合であり、二次エンドポイントは感度、特異度、陽性予測値(PPV)、陰性予測値(NPV)、およびALA-PDDの有害事象とした。
英語
The primary endpoint was the proportion of positive subjects and secondary endpoints were sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and adverse events for ALA-PDD.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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