UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動機能障害に対する装着型人支援ロボットHALを小児に用いた機能回復治療法の実行可能性、安全性に関する評価試験

英語
Feasibility and safety test of functional therapy by robot suit HAL for motor function disorder in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児HALを用いた機能回復治療法試験

英語
Feasibility and safety test of robot suit HAL in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動機能障害に対する装着型人支援ロボットHALを小児に用いた機能回復治療法の実行可能性、安全性に関する評価試験

英語
Feasibility and safety test of functional therapy by robot suit HAL for motor function disorder in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児HALを用いた機能回復治療法試験

英語
Feasibility and safety test of robot suit HAL in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳性麻痺、二分脊椎、脳神経疾患、脊髄疾患

英語
Cerebral palsy / spina bifida / cranial nerve disease / spinal cord disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳性麻痺や神経筋疾患患児・者は下肢の痙性・拘縮により内反歩行がすでに確立しており、薬物治療や手術によりアラインメント矯正と緊張改善を行っても、今まで長い間に習得した歩行を正常なパターン・歩容に矯正することは困難であった。HALは外骨格機能と随意運動支援により、適切な歩容による歩行を実現するロボットであるため、薬物療法・手術後にHALによる歩行を中心とした機能再生治療を行うことで、脳性麻痺患者の移動能力の向上、自立生活支援、社会参加を促進する可能性がある。そこで、本研究開発では、脳性麻痺及び神経筋疾患患児・者に対し、歩行を中心としたHAL治療プログラムを確立するための実行可能性、安全性試験を行う。

英語
In this research, we will conduct feasibility and safety tests for establishing HAL treatment programs centered on walking for children with cerebral palsy and neuromuscular disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
HALと付属機器の不具合
研究プロトコルの実行可能性

英語
Adverse event
Malfunction of HAL and accessory equipment
Feasibility of rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リハビリテーション

英語
rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人、もしくは家族による文書同意が可能な患者で代諾者を置く。
2. HALの装着が可能な患者。
3. 試験期間中は、試験スケジュールに沿った入院継続、外来通院が可能な患者。

英語
1. A patient who can consent to a document by himself or his / her family. A substitute person is necessary.
2. Patient capable of wearing HAL.
3. During the study period, patients who can continue hospitalization or outpatient visits according to the study schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 意識障害や重度の認知症により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難な患者。
2. 変形性関節症、変形性脊椎症、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難と判断される患者。
3. 訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者。
4. 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者。
5. 本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者。
6. 臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者。

英語
1. Patients who have difficulty in voluntary limb activity according to instructions due to consciousness disturbance or severe dementia.
2. Patients who are severely deformed in the skeletal system such as osteoarthritis, degenerative spondylosis, scoliosis, and are difficult to train including joint movement. Patient who is difficult to wear HAL.
3. Patients who have complications such as bleeding tendency or osteoporosis which are problems in training.
4. Patients who can not affix HAL biomedical electrodes due to skin diseases.
5. Patients who participated in other research within 12 weeks of this clinical study.
6. Clinical trial Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by a physician or shared medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	KAMADA

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo Tsukuba

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

hkamada@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	KAMADA

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo Tsukuba

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkamada@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba hospital

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo Tsukuba

電話/Tel

029-853-3900

Email/Email

seikei@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in the process of organizing

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

in the process of organizing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
整理中

英語
in the process of organizing

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
整理中

英語
in the process of organizing

参加者の流れ/Participant flow

日本語
整理中

英語
in the process of organizing

有害事象/Adverse events

日本語
整理中

英語
in the process of organizing

評価項目/Outcome measures

日本語
整理中

英語
in the process of organizing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加者の募集は終了している　フォロー中の方がいる2023年

英語
Recruitment of participants has been closed.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035339

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