UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアへの介入に関する研究

英語
Intervention study on flail and sarcopenia of elderly diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者糖尿病リハ栄養研究

英語
Research on rehabilitation nutrition for elderly diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアへの介入に関する研究

英語
Intervention study on flail and sarcopenia of elderly diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者糖尿病リハ栄養研究

英語
Research on rehabilitation nutrition for elderly diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病患者におけるフレイル、サルコペニア

英語
Frail and sarcopenia in diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、フレイル・サルコペニアへの介入として栄養摂取および運動療法を行うことが、高齢者糖尿病患者のフレイル危険因子へどのような効果をおよぼすか、またその効果と臨床検査項目との関連因子を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to examine how nutritional intake and exercise therapy as an intervention in frail and sarcopenia affects the frail risk factor of elderly diabetic patients, furthermore to clarify the relation factors between those effects and clinical valuables.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイル問診票,サルコペニア評価項目(握力、歩行速度、筋肉量),介入期間3か月

英語
Clinical Fraility Scale, Sarcopenia Evaluation factors(Grip strength, walking speed, muscle mass),Intervention period:3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査（HbA1c値・血糖値等の一般診療範囲内での採血、高感度CRP、25(OH)ビタミンD、プレアルブミン、DHEAS、Zn、Cu）、検尿項目（一般診療内項目、尿中アルブミン),栄養調査,MNA-SF,MMSE,Vitality Index,GDS15,診療記録,上記以外に、侵襲のない検査項目を追加・参照する可能性がある。

英語
blood test (blood collection within the general diagnostic range such as HbA1c value and blood sugar level, high sensitivity CRP, 25 (OH) vitamin D, prealbumin, DHEAS, Zn, Cu), urinalysis items (general medical items, urinary albumin), nutrition survey, MNA-SF, MMSE, Vitality Index, GDS 15, medical records.There is possibility to add or refer to noninvasive inspection items other than the above.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病性腎症1期、2期、3期：メイバランスリハサポートMini（明治）
糖尿病性腎症4期：アミノケアゼリーロイシン40（ネスレヘルスサイエンス）
上記を毎日1個摂取し、週2回の運動療法を行う

英語
Diabetic nephropathy 1st, 2nd, 3rd: Meibalance Reha Support Mini (Meiji)
Diabetic nephropathy 4th: Aminocare jelly leucine 40 (Nestle Health Science)
Consume the above one everyday, in addition to exercise therapy twice a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
牟田病院を受診している65歳以上の糖尿病患者

英語
Diabetes patients over 65 years old who are visiting Muta Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1：本研究で使用する栄養補助食品のアレルギー表示成分についてアレルギーを有する方
2：全身状態が極度に不良な方や、主治医より運動療法の施行について許可がされていない方
3：本研究についてご同意いただけない方
4：立位保持が困難なことにより、インボディによる体組成計測が不可能な方

英語
1: Those who are allergic to allergic indication components of nutritional supplements used in this study
2: Those who are extremely poor in general condition or those who are not permitted to exercise therapy from their doctor
3: Those who do not agree with this research
4: Persons who can not measure body composition with an inbody770 due to difficulty holding upright position

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原裕矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuya Fujihara

所属組織/Organization

日本語
誠和会牟田病院

英語
Seiwakai Muta Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科、糖尿病内科

英語
Internal medicine,Department of Diabetes Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区干隈3-9-1

英語
3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku, Fukuoka city,Fukuoka

電話/TEL

092-865-2211

Email/Email

y-fujihara@seiwakai-muta-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原裕矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuya Fujihara

組織名/Organization

日本語
誠和会牟田病院

英語
Seiwakai Muta Hospital

部署名/Division name

日本語
内科、糖尿病内科

英語
Internal medicine,Department of Diabetes Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区干隈3-9-1

英語
3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku, Fukuoka city,Fukuoka

電話/TEL

092-865-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-fujihara@seiwakai-muta-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seiwakai Muta Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
誠和会牟田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd., Nestle HealthScience Co., Ltd., Siemens Healthcare Diagnostics K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治（株）、ネスレヘルスサイエンス（株）、シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035340

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