UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR(上皮成長因子受容体)阻害薬の皮膚障害に対する保湿剤の有効性確認試験

英語
Effective confirmation test of moisturizer for the dermatopathy of patients receiving EGFR(epidermal growth factor receptor)inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR阻害薬の皮膚障害に対する保湿剤の有効性確認試験

英語
Effective confirmation test of moisturizer for the dermatopathy of patients receiving EGFR inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR(上皮成長因子受容体)阻害薬の皮膚障害に対する保湿剤の有効性確認試験

英語
Effective confirmation test of moisturizer for the dermatopathy of patients receiving EGFR(epidermal growth factor receptor)inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR阻害薬の皮膚障害に対する保湿剤の有効性確認試験

英語
Effective confirmation test of moisturizer for the dermatopathy of patients receiving EGFR inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR阻害薬による治療をおこなっている患者

英語
Patients receiving EGFR inhibitor

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR阻害薬を用いた肺がん治療において発現する皮膚の乾燥症状に対して従来の保湿剤（医療用医薬品）よりも使用感に優れる保湿剤（化粧品）の有効性（保湿効果）を確認する

英語
To confirm the effectiveness of moisturizer(cosmetics)which in superior to a conventional product(ethical drug)in usability for a dry symptom of skin emerging in the lung cancer treatment using the EGFR inhibitor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚乾燥症状の軽減検証

英語
Improvement of skin dryness(skin findings)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①皮膚生理学的な検証（皮膚測定値および表皮角層中サイトカイン等の変化）
②角層水分量、表皮水分蒸散量の変化
③QOLの向上およびアンケートによる本研究品の使用感

英語
Skin physiological verification(changes in skin measurement value and cytokine in epidermal horny layer)

Changes in stratum corneum water content,epidermal water transpiration amount,sebum quantity

Improvement of QOL and feeling of use of this research product by questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療と併用して試験品である保湿剤を1日2回以上使用させる。

英語
Use the test moisturizer in combination with treatment at more than twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
保湿剤を変更しない。

英語
Continue a convientional product(ethical drug)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・EGFR遺伝子変異陽性の肺癌患者
・ゲフィチニブ（イレッサ）、エルロチニブ（タルセバ）、アファチニブ（ジオトリフ）を投与中の患者
・同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下の患者
（性別は問わない）
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Lung cancer patients with positive EGFR gene variation

Patients receiving gefitinib(Iressa),erlotinib(Tarceva)and afatinib(Giotrif)

Patients aged of 20 to 90 at the time of enrollment
The sex does not matter

After receiving sufficient explanation for participation in this research, after sufficient understanding,the patient himself or herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に本試験品に含まれる成分によって、接触性皮膚炎などの症状を生じた者
・自身にてQOL法による評価ができない者
・自身にて本試験品の使用（塗布）ができない者
・その他、研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
Person who experienced skin symptoms such as contact dermatitis due to the ingredients of this research item and similar ingredients

Person who cannot evaluate it by the QOL method by himself or herself

Person who cannot use the moisturizer by himself or herself

In addiction,parson who the research staff judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛香
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Aika
ミドルネーム
姓	Okuno

所属組織/Organization

日本語
高槻赤十字病院

英語
Takatsuki red cross hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

569-1045

住所/Address

日本語
大阪府高槻市阿武野1丁目1－1

英語
1-1-1, Abuno, Takatsuki-shi, Osaka

電話/TEL

0726-96-0571

Email/Email

aika0119@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛香
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Aika
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
高槻赤十字病院

英語
Takatsuki red cross hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

569-1045

住所/Address

日本語
大阪府高槻市阿武野1丁目1－1

英語
1-1-1, Abuno, Takatsuki-shi, Osaka

電話/TEL

0726-96-0571

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aika0119@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takatsuki red cross hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高槻赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高槻赤十字病院倫理委員会

英語
Takatsuki red cross hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪府高槻市阿武野１丁目１番１号

英語
1-1-1 Abuno Takatsuki-city Osaka

電話/Tel

072-696-0571

Email/Email

aika0119@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035342

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