UMIN試験ID | UMIN000030957 |
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受付番号 | R000035353 |
科学的試験名 | 尿中微量蛋白断片による肺扁平上皮癌の診断精度の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2024/03/25 17:50:45 |
日本語
尿中微量蛋白断片による肺扁平上皮癌の診断精度の検証
英語
Validation of novel diagnostic marker of lung squamous cell carcinoma by using detection of urinary protein fragment: a multicenter study
日本語
肺扁平上皮癌尿中マーカーの診断精度の検証
英語
Validation of diagnostic accuracy of urinary marker for lung squamous cell carcinoma
日本語
尿中微量蛋白断片による肺扁平上皮癌の診断精度の検証
英語
Validation of novel diagnostic marker of lung squamous cell carcinoma by using detection of urinary protein fragment: a multicenter study
日本語
肺扁平上皮癌尿中マーカーの診断精度の検証
英語
Validation of diagnostic accuracy of urinary marker for lung squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
Lung squamous cell carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺扁平上皮癌患者の尿中に存在するタンパク質断片の存在量を質量分析により測定し、健常者およびCOPD患者と比較することで、尿中タンパク質断片の肺扁平上皮癌における診断精度を検証する。
英語
The objective of this study is to validate diagnostic accuracy of urinary protein fragment for lung squamous cell carcinoma.
その他/Others
日本語
尿中マーカーの診断精度の検証
英語
Validation of diagnostic accuracy of urinary protein fragment for lung squamous cell carcinoma.
検証的/Confirmatory
日本語
肺扁平上皮癌における尿中蛋白断片マーカーXの診断精度
英語
Diagnostic accuracy of the urinary protein fragment for lung squamous cell carcinoma.
日本語
1.肺扁平上皮癌における尿中蛋白断片マーカーの診断特性と既存の腫瘍マーカー(SCC及びシフラ)の診断精度の比較
2.I期肺扁平上皮癌における尿中蛋白断片マーカーの診断特性と既存の腫瘍マーカー(SCC及びシフラ)の診断精度の比較
3.尿中蛋白断片マーカーと既存の腫瘍マーカー(SCC、シフラ、あるいはその両方)との組み合わせによる診断精度
4.尿中蛋白断片マーカーの術後変化
5.尿中蛋白断片マーカーの臨床病期(I期とII期以上)による差
6.新規腫瘍マーカーとして使用する尿中蛋白断片およびその元蛋白の血液あるいは組織検体での発現状況
7.尿中蛋白断片マーカー値または癌組織における元蛋白の発現とKRAS変異との関連
8.尿中蛋白断片マーカーと癌組織での癌幹細胞マーカーの発現、上皮間葉転換関連分子の発現、脈管侵襲との関連
英語
1.Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragment and squamous cell carcinoma antigen (SCC) or cytokeratin 19 fragment (CYFRA) for lung squamous cell carcinoma
2. Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragment and SCC or CYFRA for early-stage (Stage I) lung squamous cell carcinoma
3. Diagnostic accuracy of combination marker (urinary protein fragment and SCC, urinary protein fragment and CYFRA or urinary protein fragment, SCC and CYFRA)
4. Changes in urine level of protein fragment before and after surgery
5. Comparison of urinary level of the protein fragment between early stage (Stage 1) lung squamous cell carcinoma and advance stage (Stage 2, 3 and 4) lung squamous cell carcinoma
6. Expression level of the protein fragment or the original protein in blood and lung tissue
7. Relationship between urinary level of protein fragment and KRAS mutation and between expression level of original protein in cancer tissue and KRAS mutation
8. Relationship between the expression levels of cancer stem cell markers and urinary level of protein fragment, between the expression levels of EMT related genes in cancer tissue and urinary level of protein fragment,and between vascular invasion in cancer tissue and urinary levels of protein fragments
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
肺扁平上皮癌患者
1.同意取得時において年齢が20歳以上である患者
2.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の高分解能CTにて、単発のスリガラス成分を含まない充実性成分の陰影を持つ患者
3.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の転移検索での頭部MRIあるいは頭部CT検査、胸腹部造影CT検査と骨シンチグラフィーあるいはPET検査で、いずれも遠隔転移を認めない患者
4.喀痰、胸水、経皮的または経気管支鏡的に採取された検体の細胞診または組織診にて肺腺癌と診断された患者、または仮登録対象者のうち術後病理にて肺腺癌(WHO 4th edition)と確定診断された患者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる患者
COPD
1.同意取得時に年齢が40歳以上である者
2.気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリー検査における1秒率が70%未満であり、喫煙歴がある者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者
健常者
1.同意取得時に年齢が20歳以上である者
2.同意取得時前の1年以内の健康診断(胸部X線、血液検査:脂質値・血糖・肝機能・腎機能、検尿)にて異常(要精査あるいは要治療)を指摘されていない者
3.何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4.非喫煙者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者
英語
Patients with lung squamous cell carcinoma
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2.Patients who have single lung lesion without ground glass opacity in high resolution CT (in patients who need lung cancer surgery)
3.Patients who have no findings of metastatic lesions in brain MRI or CT, thoracoabdominal CT, bone scintigraphy or FDG-PET (in patients who need lung cancer surgery)
4. Patients diagnosed lung squamous cell carcinoma by surgical pathology(WHO Classification of Tumors of The Lung, Pleura, Thymus and Heart 4th edition), cytology or histopathology
5. Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form
Ptients with COPD
1.Patients aged equal to or greater than 40 years-old.
2. postbronchodilator FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity) < 0.70 assessed by spirometry and current smokers or ex-smokers
3. Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form
Healthy controls
1.Those who are equal to or greater than 20 years-old at the time of obtaining informed consent.
2.Those who have no abnormal findings in chest X-ray, blood glucose levels, serum lipids, serum liver function, serum renal function, and urinalysis within one year of obtaining informed consent.
3.Those who do not receive any regular prescriptions.
4.Those who are never smokers.
5.Those who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form
日本語
肺扁平上皮癌患者
1.肺扁平上皮癌に対する治療が開始されている患者
2.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ+以上)
3.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl)
4.他臓器の悪性腫瘍を合併する患者あるいは過去5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を含む)の既往のある患者
5.肺扁平上皮癌以外の組織型の患者
6.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
7.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
8.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
9.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者
COPD
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者(尿定性検査でそれぞれ+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を含む)の既往のある者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
5.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
6.過去3か月以内の高分解能CTにて臨床的に肺癌が疑われる病変を認める患者
7.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl
8.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者
健常者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ1+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
5.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
6.喫煙者(現喫煙者、既喫煙者を含む)
7.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients with lung squamous cell carcinoma
1.Patients who received treatment for lung squamous cell carcinoma
2. Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
3.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
4.Patients who have current malignant neoplasm other than lung squamous cell carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
5.Patients who were diagnosed with other types of lung cancer (not lung squamous cell carcinoma)
6.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
7.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
8.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
9.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
Patients with COPD
1.Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Patients who have current malignant neoplasm other than lung squamous cell carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
3.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
4.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
5.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
6.Patients who were clinicaly suspected lung cancer by high resolution CT within 3 months.
7.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
8.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
Healthy controls
1-5. Same criterias as COPD (1-5.)
6.Those who are current smokers or ex-smokers.
7.Those whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
190
日本語
名 | 雅光 |
ミドルネーム | |
姓 | 中里 |
英語
名 | Masamitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Nakazato |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
8891692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
0985-85-2965
nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 拡伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 坪内 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Tsubouchi |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
8891692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
0985-85-2965
hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Miyazaki
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宮崎大学
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医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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宮崎大学医学部総務課研究支援係
英語
Faculty of medicine, Univercity of Miyazaki
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宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
0985-85-9403
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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鳥取大学医学部附属病院呼吸器内科(鳥取県)
国立がん研究センター東病院呼吸器外科(千葉県)
大阪大学医学部附属病院呼吸器外科(大阪府)
国立病院機構宮崎東病院呼吸器内科(宮崎県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
データ解析中
英語
Data analysis in progress
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035353
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035353
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |