UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管疾患におけるクロノタイプの特徴の探索：日本における多施設共同研究

英語
Exploring the association between upper gastrointestinal disease and chronotype: a multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管疾患とクロノタイプの関連

英語
Association between upper gastrointestinal disease and chronotype

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管疾患におけるクロノタイプの特徴の探索：日本における多施設共同研究

英語
Exploring the association between upper gastrointestinal disease and chronotype: a multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管疾患とクロノタイプの関連

英語
Association between upper gastrointestinal disease and chronotype

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患

英語
upper gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管疾患とクロノタイプの関連を明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate the association between upper gastrointestinal disease and chronotype.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
クロノタイプと関連のある上部消化管疾患を明らかにすることで、その疾患の病態の解明や新しい治療法の開発につながる。

英語
This study could elucidate upper gastrointestinal disease and provide new treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上部消化管疾患別のクロノタイプの評価

英語
Evaluation of the chronotype of gastrointestinal disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上、性別は問わない
・本研究参加の同意日より1年以内に上部消化管内視鏡検査を受けた者
（内視鏡所見が確実に把握できるものであれば、検査を受けた施設は研究参加施設以外でもよい。）
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Male or female aged >= 20 years
2. Patients performed esophagogastroduodenoscopy within a year
3. Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・睡眠薬を常用している患者
・重度の心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患を有する患者
・日常生活への支障や睡眠障害を有するようなうつ病や不安障害、薬物・アルコール依存症などの精神疾患を有する患者
・夜勤や交代制勤務に従事する患者
・妊娠中、または妊娠の可能性がある女性
・その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients taking hypnotic on a daily basis
2. Patients with severe heart, lung, liver, and kidney disease
3. Patients with severe psychiatric disease such as depression, drug dependency, and alcohol dependency
4. Patients following shift working
5. Patients in pregnancy or breast-feeding
6. Patients judged by the investigators as incompatibility with the study.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科　基礎検査学

英語
Department of Laboratory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2835

Email/Email

junnis@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Nishikawa

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科　基礎検査学

英語
Department of Laboratory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junnis@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Laboratory Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科基礎検査学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
周東総合病院
国立国際医療研究センター病院
がん研有明病院
国立病院機構東京医療センター
群馬大学医学部附属病院
小樽掖済会病院
市立豊中病院
静岡県立静岡がんセンター
東京大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院
弘前大学医学部附属病院
今川内科医院
三豊総合病院
国立国際医療研究センター国府台病院
金沢大学附属病院
愛媛県立中央病院
大阪市立総合医療センター
国立病院機構函館病院
東北大学病院
福井県立病院
大阪市立大学医学部附属病院
石川県立中央病院
和歌山県立医科大学附属病院
大阪急性期・総合医療センター
虎の門病院
東京慈恵会医科大学附属病院
斗南病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

周東総合病院
国立国際医療研究センター病院
がん研有明病院
国立病院機構東京医療センター
群馬大学医学部附属病院
小樽掖済会病院
市立豊中病院
静岡県立静岡がんセンター
東京大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院
弘前大学医学部附属病院
今川内科医院
三豊総合病院
国立国際医療研究センター国府台病院
金沢大学附属病院
愛媛県立中央病院
大阪市立総合医療センター
国立病院機構函館病院
東北大学病院
福井県立病院
大阪市立大学医学部附属病院
石川県立中央病院
和歌山県立医科大学附属病院
大阪急性期・総合医療センター
虎の門病院
東京慈恵会医科大学附属病院
斗南病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のアウトライン
1. 対象患者に本研究についての説明を行い、文書同意を取得する。
2. 対象患者から本研究参加の同意が得られれば、ミュンヘンクロノタイプ質問票に回答してもらう。
3. 各施設で、質問票の結果、同意取得前１年以内の上部消化管内視鏡検査所見および患者背景を、データファイルに入力する。
4. 各施設のデータファイルを山口大学に送付し解析する。

英語
Study outline
1. Obtaining informed consent from the subjects.
2. The subjects answer Munich ChronoType Questionnaire.
3. Each investigator input the result of the questionnaire, endoscopic findings, and characteristics of the subjects into the case report form (CRF).
4. CRF of each institutions are sent to Yamaguchi University and analyzed.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035355

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