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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅱ度熱傷（浅達性及び深達性）、Ⅲ度熱傷、混合型熱傷（Ⅱ度及びⅢ度）のいずれかの患者

英語
The subject who was diagnosed as second-degree burns(SDB:Superficial Dermal Burns, DDB:Deep Dermal Burns), third-degree burns (DB:Deep Burns), or mixed-thickness burns(second and third degree burns)

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の熱傷患者に対するIMJ-01の有効性と安全性を確認する。また、承認後すみやかなIMJ-01の普及を目的として、本機器の取扱説明書に従った技法の確認、国内流通のドレッシング材の代替性確認、熱傷への併用療法（STSG、bFGF製剤［フィブラストスプレー］及び人工真皮等の既存治療）の検討、STSG用の採皮部位に対するIMJ-01の適用有用性の確認、本邦における手技のトレーニング方法の確立を行う。

英語
This clinical trial will be conducted to confirm safety and efficacy of IMJ-01 for Japanese patients with burns based on the following objectives:
- Confirmation of IMJ-01 therapy technique in accordance with IFU for the purpose of rapid spreading in Japan after approval.
- Confirmation of alternative dressing technique using dressing products available in Japan.
- Investigation of some combination therapies with currently available therapy/agents for burns in Japan, such as STSG, bFGF (Fiblast spray) or artificial dermis.
- Confirmation of usefulness of IMJ-01 application in larger donor sites for STSG.
- Establishment of a useful and proper training program of IMJ-01 technique for Japanese clinicians.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・被験部位の治癒

英語
- Recipient site wound closure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・採皮部位の治癒
・瘢痕評価(VSS)
・治療後の被験者の満足度
・安全性（治癒の遅延、術後感染、本機器の不具合等）

英語
- Donor site healing
- Recipient and donor site evaluation using the Vancouver Scar Scale (VSS)
- Subject Satisfaction
- Safety (Delayed Healing, Infection, devices malfunctioning etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
浅達性Ⅱ度熱傷に対してIMJ-01単独療法またはbFGFを併用して被験部位及び採皮部位の治癒を各々4週及び2週で評価し、その後24週まで調査を行なう。
深達性Ⅱ度熱傷に対してIMJ-01単独療法または網状植皮、或いはbFGFを併用して被験部位及び採皮部位の治癒を各々4週及び2週で評価し、その後24週まで調査を行なう。
Ⅲ度熱傷またはⅡ度＋Ⅲ度混合型熱傷に対して、IMJ-01と網状植皮の併用、またはIMJ-01、網状植皮及び人工真皮との併用、小範囲の場合には、IMJ-01と人工真皮との併用を行い、被験部位及び採皮部位の治癒を各々8週及び2週で評価し、その後24週まで調査を行なう。

英語
Mono-therapy of IMJ-01 or combination therapy using IMJ-01 and bFGF will be performed for Superficial Dermal Burns (SDB) to evaluate recipient site wound closure and donor site healing at 4 weeks and 2 weeks, respectively (Follow-up period: 24weeks).
Mono-therapy of IMJ-01 or combination therapy using IMJ-01 and STSG or bFGF will be performed for Deep Dermal Burns (DDB) to evaluate recipient site wound closure and donor site healing at 4 weeks and 2 weeks, respectively (Follow-up period: 24weeks).
Combination therapy using IMJ-01 and STSG or IMJ-01 and STSG and artificial dermis or IMJ-01 and artificial dermis (for small wound) will be performed for Deep Burns (DB) to evaluate recipient site wound closure and donor site healing at 8 weeks and 2 weeks, respectively (Follow-up period: 24weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） Ⅱ度熱傷（浅達性及び深達性）、Ⅲ度熱傷、混合型熱傷（Ⅱ度+Ⅲ度）のいずれかである患者。
（2） 熱傷の大きさは体表面積の15%以下とし、Ⅲ度熱傷は体表面積の5%以下の患者。
（3） 治験参加中に被験部位の熱傷について他の治療を控えることができる患者。

英語
(1) The subject who was diagnosed as second-degree burns (SDB: Superficial Dermal Burns, DDB: Deep Dermal Burns), third-degree burns(DB: Deep Burns), or mixed-thickness burns (second and third degree burns)
(2) The area of total burn injury is less than 15% TBSA for DDB and less than 5% TBSA for DB
(3) The subject who is to abstain from any other treatment of the wound(s) for the duration of the study unless medically necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 熱傷の原因が、化学薬品、電気、放射性物質である患者。
（2） 中等症以上の気道熱傷を合併する患者（呼吸管理を要する患者など）。
（3） 既に感染症を併発している患者。
（4） 乳酸ナトリウム（洗浄液）麻酔薬、アドレナリン、ポビドンヨード、クロルヘキシジンに過敏な患者。
（5） 自殺企図経験者又は自殺企図の可能性の高いうつ病等の患者。
（6） 治験責任医師又は治験分担医師が重篤な合併症（例えば、悪性腫瘍、心疾患、肝疾患、腎疾患など）を有する、あるいは発症する可能性があると認める患者。

英語
(1) The subject's burn injuries are caused by chemicals, electricity, and/or radioactive substances.
(2) The subject has concurrently more than medium leveled respiratory burn
(3) The subject who is already infected.
(4) The subject who has a known hypersensitivity to compound sodium lactate for irrigation solution, anesthetic, adrenaline, povidone iodine, or chlorhexidine.
(5) The subject who has experience of commit suicide or depression indicating high possibilities of commit suicide.
(6) The subject who has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

hmatsu-tki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ひろみ
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理室

英語
Clinical Trial Management Section

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiyamada@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Trial Coordinator Office,
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語
治験調整事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Indee-Medical Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社インディー・メディカル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院　治験審査委員会

英語
IRB, Tokyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjyuku Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0023

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

chiken@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）
日本大学板橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
被験部位において、深達性Ⅱ度熱傷患者5例中4例で、またⅢ度熱傷患者3例では3例全例で「有効」の評価となり、IMJ-01の有効性が確認された。

英語
At treatment area, the efficacy of IMJ-01 was confirmed as "effective" in 4 of 5 patients with deep dermal burn and in all 3 patients with deep burns.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
8例中2例が男性で平均31.4歳だった。

英語
2 of 8 patients were male and an average age of 31.4 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格性の確認後、文書により同意を得てから研究治療を開始した。研究治療は対象となる熱傷の深達度によって施術が異なり、NCRESのみを使用した「単独療法」または、NCRESと既存治療（STSG併用療法、bFGF併用療法、人工真皮併用療法）のいずれか又は併用した「併用療法」を実施した。施術後は1，2，4，6，8，12，24週後に必要な追跡調査を行った。

英語
Study was started after confirmation of the eligibility criteria and informed consent. The treatment depended on the depth of the burn and its was either NCRES only or combination of NCRES and existing therapy; STSG, bFGF, artificial skin. Follow-up was conducted at Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24.

有害事象/Adverse events

日本語
治験機器の使用された8例中、6例に9件の有害事象が認められた。「ウィルス性胃腸炎」の1件は中等度の重症度で重篤と判定されたが、残りの8件は軽度かつ非重篤であった。9件すべて回復が認められ、治験機器との関連性は「関連なし」と判断された。

英語
Eight patient had nine AEs during the study: one was serious adverse event, this was viral gastroenteritis, remaining eight were all mild(NOT serious AE). All nine AE were recovered and not related to this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
被験部位の治癒、採皮部位の治癒、瘢痕評価（Vancouver Scar Scale：VSS）、治療後の被験者の満足度

英語
Healing of treatment areas, Healing of donor area, Scar assessment(Vancouver Scar Scale :VSS), Patient Satisfaction

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

31

日

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日本語
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