UMIN試験ID | UMIN000031704 |
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受付番号 | R000035364 |
科学的試験名 | 急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2019/03/30 19:17:56 |
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究
英語
Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究
英語
Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究
英語
Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究
英語
Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
日本/Japan |
日本語
急性期脳梗塞
英語
acute cerebral infarction
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性期脳梗塞患者に対してスタチンを投与することにより予後改善効果が得られるという報告があり、我々は以前それらの報告を根拠にASSORT trialを行った。しかし急性期脳梗塞患者のスタチン早期内服による90日後の予後改善効果に関して有意差が出なかった。そこで、スタチンより強力なLDLコレステロール低下作用を有するPCSK9阻害薬を投与することにより予後改善効果が得られないかと考え、PCSK9阻害薬を使用したRCTsを計画した。しかしPCSK9阻害薬を急性期に投与したデータは存在せず、そのLDLコレステロール値の推移は不明である。 今回我々はスタチンとPCSK9阻害薬を投与した群とスタチンのみを投与した群でLDLコレステロール値の推移にどれほどの違いがあるのかを確認するために本研究を計画した。
英語
There are reports that prognosis improving effect can be obtained by administering statin to patients with acute cerebral infarction, and we had conducted ASSORT trial on the basis of those reports. However, there was no significant difference in the prognostic improvement effect after 90 days due to early internal statin in patients with acute cerebral infarction. Therefore, RCTs using a PCSK9 inhibitor were planned, considering whether administration of PCSK9 inhibitor having stronger LDL cholesterol lowering effect than statin would give effect of improving prognosis. However, there is no data that administered PCSK9 inhibitor to patients with acute cerebral infarction, and the transition of its LDL cholesterol level is unknown. So we planned this study to see how differences exist in the transition of LDL cholesterol level in the group administered statin and PCSK 9 inhibitor and the group administered only statin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
入院14日までのLDLコレステロール値変化量
英語
changes of LDL cholesterol level until 14 days from admission
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していない患者に対して、入院後早期にスタチンを内服させる。翌朝のLDLコレステロール値が依然70 mg/ dl以上であればさらにPCSK9阻害薬を投与する。
採血を、入院時(day 0とする), day 1, day 2, day 3,day 5, day 7, day 14に行う。
英語
In patients with acute stage cerebral infarction, patients with serum LDL cholesterol at hospitalization level of 70 mg / dl or higher and who are not orally administered before hospitalization will take internal statin in the early stage of admission. If the LDL cholesterol level of the next morning is still above 70 mg / dl, further PCSK9 inhibitor should be administered.
Blood sampling is done at hospitalization (day 0), on day 1, day 2, day 3, day 5, day 7, day 14
日本語
急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していない患者に対して、入院後早期にスタチンを内服させてそれのみを継続する。
過去のカルテの採血データを抽出する。
英語
In patients with acute stage cerebral infarction, patients with serum LDL cholesterol at hospitalization level of 70 mg / dl or more and who are not orally administered before hospitalization will take internal statin in the early stage of admission, and continuing only that.
Extract blood collection data of the past record.
日本語
急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していた患者に対して、入院後早期にPCSK9阻害薬を投与する。
採血を、入院時(day 0とする), day 1, day 2, day 3,day 5, day 7, day 14に行う。
英語
In patients with acute cerebral infarction, PCSK9 inhibitor is administered early after hospitalization for patients who had serum LDL cholesterol level at admission of 70 mg / dl or more and had been taken statin before hospitalization.
Blood sampling is done at hospitalization (day 0), on day 1, day 2, day 3, day 5, day 7, day 14.
日本語
急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していた患者に対して、それのみを継続する。
過去のカルテの採血データを抽出する。
英語
In patients with acute stage cerebral infarction, patients who had serum LDL cholesterol level at admission of 70 mg / dl or more and had taken statin before hospitalization, will continue only that.
Extract blood collection data of the past record.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 入院時採血にてLDLコレステロール値が70mg/dl以上の患者
2. 急性期脳梗塞により入院加療を必要とする患者
英語
1. Patients with an LDL cholesterol level of 70 mg / dl or more at hospital blood sampling
2. Patients needing hospitalization due to acute cerebral infarction
日本語
1. 使用薬剤に対するアレルギー反応の既往がある患者
2. 医師が不適切と認めた患者
英語
1. Patients who have a history of allergic reactions to the drugs used
2. Patients who are deemed inappropriate by the doctor
60
日本語
名 | 紳一 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, Japan
0798-45-6458
s-yoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 寛人 |
ミドルネーム | |
姓 | 垣田 |
英語
名 | Hiroto |
ミドルネーム | |
姓 | Kakita |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, Japan
0798-45-6458
hkakita@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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兵庫医科大学臨床研究支援センター
英語
Center for clinical research and education
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, Japan
0798-45-6111
rinri@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
54
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |