UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030973
受付番号 R000035368
科学的試験名 うつ病患者におけるプレバイオティクス摂取効果の検討 ―腸内細菌叢改善がうつ症状や食生活変容に及ぼす影響―
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2022/07/28 14:12:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病患者におけるプレバイオティクス摂取効果の検討
―腸内細菌叢改善がうつ症状や食生活変容に及ぼす影響―


英語
The effect of a prebiotic lactosucrose on intestinal microbiota and eating habits in patients with depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病患者におけるプレバイオティクス摂取効果の検討


英語
The effect of lactosucrose on health condition in depressed patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病患者におけるプレバイオティクス摂取効果の検討
―腸内細菌叢改善がうつ症状や食生活変容に及ぼす影響―


英語
The effect of a prebiotic lactosucrose on intestinal microbiota and eating habits in patients with depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病患者におけるプレバイオティクス摂取効果の検討


英語
The effect of lactosucrose on health condition in depressed patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレバイオティクス摂取がうつ病患者に与える影響を検討する。


英語
Examine the effect of a prebiotic lactosucrose in depressed patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の項目における介入開始時から6ヵ月後の変化
1) 身体データ
2) 血液データ
3) 精神症状
4)自己効力感
5)QOL
6)便中の脂肪・糖質の含有量
7)排便回数及び便性状
8)食事摂取量
9)食生活改善への取り組み姿勢
10)服薬状況


英語
Changes in following parameters six months after the start of lactosucrose.
1)Body data
2)Blood data
3)Mental symptoms
4)Self-efficacy
5)QOL
6)Content of fat and carbohydrate in feces
7)Frequency of stool and fecal characteristics
8)Dietary intake
9)Efforts to improve dietary habits
10)Medication situation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレバイオティクス(ラクトスクロース)摂取


英語
Eating prebiotics(Lactosucrose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月1回の栄養指導


英語
Nutritional education once a month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪精神医学研究所 新阿武山病院・外来うつ病患者


英語
Outpatients with depression treated at Osaka Institute of Psychiatry Shin-Abuyama Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本人の同意が得られない者
2)習慣的にプレバイオティクスを摂取している者


英語
1) subjects who do not accept the informed consent
2) subjects who routinely take prebiotics or probiotics

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由美子
ミドルネーム
井戸


英語
Yumiko
ミドルネーム
Ido

所属組織/Organization

日本語
梅花女子大学


英語
BAIKA Women's University

所属部署/Division name

日本語
食文化学部 管理栄養学科


英語
Faculty of Food Culture, Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

567-8578

住所/Address

日本語
大阪府茨木市宿久庄2丁目19-5


英語
2-19-5, Shukunosho, Ibaraki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-548-2519

Email/Email

y-ido@baika.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻依子
ミドルネーム
大森


英語
Maiko
ミドルネーム
Omori

組織名/Organization

日本語
梅花女子大学


英語
BAIKA Women's University

部署名/Division name

日本語
食文化学部 管理栄養学科


英語
Faculty of Food Culture, Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

567-8578

住所/Address

日本語
大阪府茨木市宿久庄2丁目19-5


英語
2-19-5, Shukunosho, Ibaraki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-548-2519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yori.0012@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
BAIKA Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
梅花女子大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Institute of Psychiatry Shin-Abuyama Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪精神医学研究所新阿武山病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
同志社女子大学
大阪精神医学研究所新阿武山病院


英語
Doshisha women's College,
Osaka Institute of Psychiatry Shin-Abuyama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
同志社女子大学


英語
Doshisha women's College


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
同志社女子大学 学術情報部 学術研究支援課


英語
Doshisha women's College

住所/Address

日本語
京都府京田辺市興戸南鉾立97-1 


英語
Kodo, Kyotanabe, Kyoto

電話/Tel

0774-65-8679

Email/Email

research@dwc.doshisha.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 24

最終更新日/Last modified on

2022 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035368


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035368


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名