UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031169
受付番号	R000035369
科学的試験名	市販コンタクトレンズ用目薬におけるさし心地調査の気持ちよさに関する点眼試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/02/07
最終更新日	2018/03/07 18:11:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
市販コンタクトレンズ用目薬におけるさし心地調査の気持ちよさに関する点眼試験

英語
Evaluation of sense of commercial eye drops for contact lens wearers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
市販コンタクトレンズ用目薬におけるさし心地調査の気持ちよさに関する点眼試験

英語
Evaluation of sense of commercial eye drops for contact lens wearers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市販コンタクトレンズ用目薬におけるさし心地調査の気持ちよさに関する点眼試験

英語
Evaluation of sense of commercial eye drops for contact lens wearers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
市販コンタクトレンズ用目薬におけるさし心地調査の気持ちよさに関する点眼試験

英語
Evaluation of sense of commercial eye drops for contact lens wearers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
コンタクトレンズ装着者

英語
Contact lens wearers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
弊社コンタクトレンズ用目薬の清涼感のある製品でさし心地に関する点眼試験を実施し、さし心地の気持ち良さの比較を確認する。

英語
To compare the refreshing feeling of commercial eye drops for contact lens wearers which have cooling sensation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コンタクトレンズ装着したまま４製品を各１回、点眼試験を実施した後に１製品ずつアンケートに答え検証する（１回１滴両眼に点眼、また点眼後３０分の間隔を空ける）

英語
Four eye drops will be tested. Instill one drop each to both eyes with wearing contact lenses, and then answer to the questionnaire. (Take interval of 30 minutes for each eye drops)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) コンタクトレンズを装着していること
2) 目に疾患がない事
3) 市販のクールタイプのコンタクトレンズ用目薬を自購入されていること

英語
1) Those who wearing contact lenses.
2) Those who have no disease in the eyes.
3) Those who purchase commercial cool type eye drops for contact lens wearers by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コンタクトレンズを装着されていない方
2) 市販用目薬を購入されていない方
3) 主にノンクールタイプのコンタクトレンズ用目薬を使用されている方

英語
1) Those who are not wearing contact lenses.
2) Those who have not purchased commercial eye drops.
3) Those who mainly use non-cool type eye drops for contact lens wearers.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓足立　仁志

英語

名

ミドルネーム

姓 Hitosh Adachi

所属組織/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
一般薬品事業部

英語
Nonprescription Drug Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8 Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka Japan

電話/TEL

06-6201-9615

Email/Email

hitoshi-adachi@senju.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓相馬　信義

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyoshi Soma

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
一般薬品事業部　マーケティング第3グループ

英語
Nonprescription Drug Division Marketing Third Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8 Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka Japan

電話/TEL

06-6201-9615

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-souma@senju.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 02 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 03 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035369

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035369

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）