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一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について-

英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
-impact of induction chemotherapy followed by surgery-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌における集学的治療

英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について-

英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
-impact of induction chemotherapy followed by surgery-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌における集学的治療

英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌の患者を対象として、特に局所進行胆道癌に対する術前化学療法（ジェムザール＋TS-1: GS療法）または化学放射線療法の有効性と治療効果を検証することを目的とする。

英語
This study aims to clarify the outcome and future issues of neoadjuvand treatment, using Gemcitabine plus TS-1 (GS), followed by curative-intent operation for cholangicarcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間 (overall survival: OS)

英語
overall survival: OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、安全性、腫瘍細胞壊死率（Evans分類）

英語
progression free survival, safety evaluation, pathological effects of neoadjuvant treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2サイクルGS療法
gemcitabine (800 mg/m2 on days 7 and 21) + S-1 (80 mg/body daily on days 1 to21 every 4 weeks), followed by surgery

英語
two cycles of chemotherapy with gemcitabine (800 mg/m2 on days 7 and 21) plus S-1 (80 mg/body daily on days 1 to 21 every 4 weeks), followed by surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胆道癌（肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌）　※乳頭部癌除く。
a)根治切除のために血管切除再建が必要な血管浸潤を認める症例、b)リンパ節転移陽性症例、c）右および左3区域切除でも切除不可能な胆管浸潤（PおよびU-pointを超える浸潤）を伴う症例、d）根治切除不可能な胆道癌、いずれかを一つ以上を満たす胆道癌を局所進行胆道癌と規定。
（胆道癌取り扱い規約：肝門部領域胆道癌ⅢB以上、遠位胆管癌ⅡA以上、胆嚢癌ⅢB以上）
2) Performance Status (ECOG)が0または1
3) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1) cholangiocarcinoma as following: (1) main, bilateral, or contralateral portal vein and/or hepatic artery invasion with or without possible vascular reconstruction; or (2) invasion of the right side of the umbilical portion (U portion) and the left side of the origin of the right posterior portal vein (P portion); or (3) regional lymph node metastasis.
2) Performance Status (ECOG):0 or 1
3) Patient's agreement to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療薬にアレルギーを有する患者
2) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が施基準値の3倍以上）
3) 繰り返す重症胆管炎患者
4) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) patients with allergic reaction for TS-1 and gemecitabine
2) patients with severe hepatic disorder (AST or AL: 3 times of normal range or more)
3) patients with severe repeated cholangitis
4) Patients found to be wanting by principal investigators

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀司
ミドルネーム
姓	伊佐地

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Isaji

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

isaji-s@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Kuriyama

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University school of medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naokun@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学肝胆膵・移植外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院医学系倫理審査委員会

英語
The Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035372

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