UMIN試験ID | UMIN000031508 |
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受付番号 | R000035376 |
科学的試験名 | 標準治療不応の切除不能な進行・再発胃がんに対する局所放射線療法とNivolumab(抗PD-1抗体)併用療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2021/08/18 15:56:21 |
日本語
標準治療不応の切除不能な進行・再発胃がんに対する局所放射線療法とNivolumab(抗PD-1抗体)併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Combination of checkpoint inhibitor and radiotherapy for recurrent gastric cancer after initial treatment with standard therapy.
日本語
CIRCUIT
英語
CIRCUIT
日本語
標準治療不応の切除不能な進行・再発胃がんに対する局所放射線療法とNivolumab(抗PD-1抗体)併用療法の第I/II相臨床試験
英語
Combination of checkpoint inhibitor and radiotherapy for recurrent gastric cancer after initial treatment with standard therapy.
日本語
CIRCUIT
英語
CIRCUIT
日本/Japan |
日本語
胃がん
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行・再発胃がん患者で、標準治療(一次、二次化学療法)が効果不良(不耐もしくは、増悪:PD)と診断され、画像で確認できる病巣を2個以上(うち、1つは2㎝以上)有する者を対象とし、三次化学療法として認可されたNivolumab(抗PD-1抗体)の治療開始前に一部の病巣に対して短期の放射線治療を行い、その安全性と有効性について確認する。
英語
To evaluate safety and efficacy of nivolumab (anti-PD-1 antibody), which is approved as tertiary therapy, and neoadjuvant short-term limited local radiotherapy in patients with unresectable recurrent gastric cancer who progressed (intolerance or PD) after standard treatment (primary and secondary chemotherapy) and have more than one lesion assessable in diagnostic imaging (one lesion must be >=2cm).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病勢コントロール割合(6ヶ月)
英語
Disease control rate (6 months)
日本語
1)生存期間中央値(6ヶ月)
2)治療を要する副作用の発現頻度(6ヶ月)
3)局所制御割合(6ヶ月)
4)腫瘍細胞におけるPD-L1とMHC class Iの発現、腫瘍微小環境におけるCD8陽性リンパ球数(組織検体が得られた症例のみ免疫染色で評価)
5)血漿中HMGB-1, IL-1β, IL-10, IFN-γの測定
(登録時、2週間、6週間、10週間、6ヶ月)
6)末梢血中における制御性T細胞の割合
(登録時、2週間、6週間、10週間、6ヶ月)
7)末梢血中における抗原特異的細胞傷害性T細胞の割合(登録時、2週間、6週間、10週間、6ヶ月)
英語
1) Median survival time (6 months)
2) Incidence of treatment-emergent adverse events (6 months)
3) Local control rate (6 months)
4) Expression of PD-L1 and MHC class I on tumor cells, number of CD8 positive lymphocytes in tumor microenvironment (These will be conducted by immunohistochemistry only for participants with available samples.)
5) Peak plasma HMGB-1, IL-1beta, IL-10, IFN-gamma concentration (At the time of registration, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks, and 6 months)
6) The rate of regulatory T-cell population in peripheral blood (At the time of registration, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks, and 6 months)
7) The rate of antigen-specific cytotoxic T lymphocyte in peripheral blood (At the time of registration, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks, and 6 months)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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Nivolumab投与前に放射線治療
照射量:22.5Gy/5回/5日間
英語
Radiotherapy before administration of nivolumab
Dose: 22.5 Gy/5 fractions/5 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 切除不能な進行・再発胃がん患者で、標準治療(一次、二次化学療法)が効果不良(不耐もしくは、PD)
と診断された。
2) 本臨床試験への本登録前14日以内の画像診断(全身造影CT。PET-CTでも可)において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を2病巣以上有し、少なくとも1つが2㎝以上である患者。
3) 年齢20歳以上
4) ECOG performance status(PS): 0~2
5) Nivolumab(抗PD-1抗体)投与に著しい問題がない。
6) 放射線治療に著しい問題がない。
7) 登録前14日以内の最新検査値が、以下の基準を満たす患者であること。ただし、本登録時の臨床検査がNivolumabの初回投与前7日以内に含まれない場合は、治験薬の初回投与前7日以内に再度検査を実施し、Nivolumabの初回投与前の最新の臨床検査が下記の基準を満たす事を再確認する。なお、いずれの場合も、検査日前14日以内にG-CSF製剤の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。
白血球数≧3,000/μLかつ好中球数≧1,500/μL、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板≧100,000/μL、総ビリルビンが施設基準値上限の2.0倍以下、AST(GOT)及びALT(GPT)が施設基準値上限の3.0倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の5.0倍以下)、血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以下又はクレアチニン クリアランス
(Ccr)推定値≧60mL/min
CcrはCockkroft-Gaultの式を用いる
男性Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性Ccr=0.85x{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
8) 3ヶ月以上の生存が期待される患者
9) 試験登録前に本人より文書による同意が得られている。
英語
1) Unresectable recurrent gastric cancer with progression (intolerance or PD) after standard treatment (primary and secondary chemotherapy).
2) More than one measurable lesion defined by RECIST guideline version 1.1 in diagnostic imaging (whole-body contrast-enhanced CT or PET-CT) within 14 days before entry, with at least one lesion >=2 cm.
3) Age: 20 =<
4) ECOG performance status (PS): 0-2
5) No contraindication for nivolumab (anti-PD-1 antibody) administration.
6) No contraindication for radiotherapy.
7) The most recent laboratory results within 14 days before study entry fulfill the following. However, if the laboratory results for study entry do not fall within 7 days before the first administration of nivolumab, the blood test must be performed again within 7 days before the administration to check if the results fulfill the following. The use of G-CSF or blood transfusion within 14 days before the laboratory testing is not allowed.
WBC >=3000/micro liter(ul), neutrophil >=1500/ul, hemoglobin >=9.0g/dl, platelets >=100,000/ul, total bilirubin <=2.0 times the institutional standard upper limit (ISUL), AST (GOT) and ALT (GPT) <=3.0 times ISUL (in case with liver metastasis, <=5.0 times ISUL), serum creatinine <=1.5 times ISUL or creatinine clearance >=60 ml/min calculated with Cockcroft-Gault equation.
Male Ccr = [(140-age)*body weight(kg)]/[72*serum creatinine(mg/dl)]
Female Ccr = 0.85*[(140-age)*body weight(kg)]/[72*serum creatinine(mg/dl)]
8) Expected survival >=3 months.
9) Written informed consent obtained before entry to the study.
日本語
1) 照射可能な腫瘍病変がない患者
2) 異時性・同時性重複癌 (子宮頚部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、5 年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く) を有する患者
3) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の既往を有する患者
4) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン(プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量15mg以上/日)を内服している患者
5) 自己免疫疾患を有する又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、Ⅰ型糖尿病、ホルモン補充療法によりコントロール可能な甲状腺機能低下症、全身管理を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)を合併している患者は登録可能とする。
6) 画像診断(CTによる診断が望ましい)又は臨床所見により診断された間質性肺炎若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者
7) 重篤な疾患または病態を有する
8) 妊婦または授乳婦
9) 避妊する意思のない妊娠可能な女性
10) パートナーが妊娠可能な女性の場合、試験薬投与中および試験終了後7カ月間、避妊する意思のない受精能力のある男性
11) 禁止される前治療
登録日より56日以内:放射線性医薬品(検査・診断を目的とした放射性医薬品を除く)
登録日より28日以内:全身性副腎皮質ホルモン(一時的な使用、プレドニンもしくは
プレドニゾロン換算量15mg未満/日、を除く)、
免疫抑制剤、抗悪性腫瘍剤(化学療法・分子標的療法・免疫療法等)、胸膜又は心膜などの癒着術、全身麻酔を伴う手術療法、未承認薬の投与
登録日より14日以内:局所又は表面麻酔を伴う手術療法
12) 他の治験や臨床研究に参加中である(介入を伴わない試験は除く)
13) HIV-1抗体検査、HIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査のいずれかが陽性の患者
14) 過去にONO-4538、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者
15) 本試験への参加が不適当であると試験責任医師が判断した症例
英語
1) No tumor lesions to be irradiated.
2) History of other cancers (intraepithelial cancer of uterine cervix, fully treated basal cell carcinoma of skin, malignant tumors treated before >=5 yrs and w/o recurrence are excluded).
3) Past severe hypersensitive reaction to antibody (Ab) drugs.
4) Use of immunosuppressant drugs or adrenocortical hormone (predonine or prednisolone (PDN/PSL) equivalent >=15 mg/day).
5) Active autoimmune diseases or history of recurrent autoimmune diseases. Patients (Pts) with type-1 diabetes, hypothyroid controlled with hormone replacement therapy, dermatosis without need for systemic therapy (for example, vitiligo, psoriasis, alopecia) are eligible.
6) History of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed with imaging studies (CT is preferred) or clinical findings.
7) Presence of severe disease or pathology.
8) Pts during pregnancy or lactation.
9) Fertile female pts w/o intention to practice contraception.
10) Fertile male pts w/o intention to practice contraception during and for 7 months after the study, if the partners are fertile females.
11) Prohibited pre-treatment.
Within 56 days before entry: radioactive drugs (exclude those intended for testing or diagnosis)
Within 28 days before entry: systemic adrenocortical hormone (excludes temporary use or PDN/PSL equivalent of <15 mg/day), immunosuppressant drugs, anti-cancer drugs, adhesive treatment of pleura or pericardium, surgery with general anesthesia, use of unapproved drugs.
Within 14 days before entry: surgery with local or superficial anesthesia.
12) Concurrent participation in other clinical trials/studies (excludes those w/o intervention).
13) Positivity in HIV-1 Ab test, HIV-2 Ab test, or HTLV-1 Ab test.
14) History of treatment using ONO-4538, anti-PD-1 Ab, anti-PD-L1 Ab, anti-PD-L2 Ab, anti-CD137 Ab, anti-CTLA-4 Ab, or other Ab or drugs intended for T-cell regulation.
15) Pts whom the physicians in the study consider inappropriate for entry.
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日本語
名 | 浩二 |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Kono |
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福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Department of Gastrointestinal Tract Surgery
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
024-547-1111
kojikono@fmu.ac.jp
日本語
名 | 耕作 |
ミドルネーム | |
姓 | 三村 |
英語
名 | Kosaku |
ミドルネーム | |
姓 | Mimura |
日本語
福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Department of Gastrointestinal Tract Surgery
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
024-547-1111
kmimura@fmu.ac.jp
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
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英語
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その他
英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
Bristol-Myers Squibb Company
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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英語
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
024-547-1111
c-kiban@fmu.ac.jp
はい/YES
NCT03453164
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
福島県立医科大学附属病院(福島県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |