UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030988
受付番号 R000035381
科学的試験名 タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブのオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2018/01/25 12:59:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブのオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較


英語
Open-label, randomized, two-parallel-arm, single center study to designed to evaluate azathioprine versus adalimumab after induction of tacrolimus in refractory ulcerative colitis therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療に関する研究(CATスタディ)


英語
Comparison of maintenance treatment between azathioprine and adalimumab after induction of tacrolimus in ulcerative colitis therapy (CAT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブのオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較


英語
Open-label, randomized, two-parallel-arm, single center study to designed to evaluate azathioprine versus adalimumab after induction of tacrolimus in refractory ulcerative colitis therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療に関する研究(CATスタディ)


英語
Comparison of maintenance treatment between azathioprine and adalimumab after induction of tacrolimus in ulcerative colitis therapy (CAT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎患者の寛解維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブの有効性と安全性の比較


英語
To compare the efficacy and safety of maintenance therapy by azathioprine versus adalimumab after induction of tacrolimus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年後非再燃率の比較


英語
Comparison of non-relapse rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年間に発現した副作用の比較
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年後臨床的寛解率の比較
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年後内視鏡的寛解率の比較


英語
Comparison of side-effect rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group
Comparison of clinical remission rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group
Comparison of endoscopic remission rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アザチオプリンを導入し、その後維持治療を継続する


英語
Induce azathioprine and continue maintenance therapy by azathioprine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アダリムマブを導入し、その後維持治療を継続する


英語
Induce adalimumab and continue maintenance therapy by adalimumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症から重症のステロイド難治性潰瘍性大腸炎患者
免疫調節薬、抗TNF製剤、カルシニューリン阻害薬の投与歴が一年以内になし


英語
Moderate to severe ulcerative colitis patients who are refractory to steroid therapy
No history of immunomodulator, anti-TNF drug or calcineurin inhibitor within 1 year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
タクロリムス、アザチオプリン、アダリムマブ使用禁忌の患者
授乳中または試験期間中に妊娠を希望する女性患者
15歳未満の患者
試験の同意が得られない患者
悪性腫瘍の患者
腸管手術後6ヶ月以内の患者
短腸症候群の患者
その他医師が不適当と判断した患者


英語
Patients who are contraindicated of tacrolimus, azathioprine or adalimumab
Female patients who are in lactation or desire to bear children
Patients less than 15 years old
Patients who do not consent to the trial
Patients who had malignancy
Patients who had intestinal resection within 6 months
Patients who are short-bowel syndrome
Patients who are not appropriate to participate to the trial

目標参加者数/Target sample size

53


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Sakura Medical Center, Toho university

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患(IBD)センター


英語
Inflammatory bowel disease (IBD) center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1, Shimoshizu, Sakura, Chica

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Suzuki

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Sakura Medical Center, Toho university

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患(IBD)センター


英語
Inflammatory bowel disease (IBD) center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1, Shimoshizu, Sakura, Chica

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakura Medical Center, Toho university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sakura Medical Center, Toho university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 25

最終更新日/Last modified on

2018 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035381


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035381


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名