UMIN試験ID | UMIN000030988 |
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受付番号 | R000035381 |
科学的試験名 | タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブのオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2018/01/25 12:59:22 |
日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブのオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較
英語
Open-label, randomized, two-parallel-arm, single center study to designed to evaluate azathioprine versus adalimumab after induction of tacrolimus in refractory ulcerative colitis therapy
日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療に関する研究(CATスタディ)
英語
Comparison of maintenance treatment between azathioprine and adalimumab after induction of tacrolimus in ulcerative colitis therapy (CAT study)
日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブのオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較
英語
Open-label, randomized, two-parallel-arm, single center study to designed to evaluate azathioprine versus adalimumab after induction of tacrolimus in refractory ulcerative colitis therapy
日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎維持治療に関する研究(CATスタディ)
英語
Comparison of maintenance treatment between azathioprine and adalimumab after induction of tacrolimus in ulcerative colitis therapy (CAT study)
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タクロリムス導入後の潰瘍性大腸炎患者の寛解維持治療における、アザチオプリンとアダリムマブの有効性と安全性の比較
英語
To compare the efficacy and safety of maintenance therapy by azathioprine versus adalimumab after induction of tacrolimus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年後非再燃率の比較
英語
Comparison of non-relapse rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group
日本語
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年間に発現した副作用の比較
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年後臨床的寛解率の比較
アザチオプリン群とアダリムマブ群の一年後内視鏡的寛解率の比較
英語
Comparison of side-effect rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group
Comparison of clinical remission rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group
Comparison of endoscopic remission rates (1 year) between azathioprine group and adalimumab group
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アザチオプリンを導入し、その後維持治療を継続する
英語
Induce azathioprine and continue maintenance therapy by azathioprine
日本語
アダリムマブを導入し、その後維持治療を継続する
英語
Induce adalimumab and continue maintenance therapy by adalimumab
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中等症から重症のステロイド難治性潰瘍性大腸炎患者
免疫調節薬、抗TNF製剤、カルシニューリン阻害薬の投与歴が一年以内になし
英語
Moderate to severe ulcerative colitis patients who are refractory to steroid therapy
No history of immunomodulator, anti-TNF drug or calcineurin inhibitor within 1 year
日本語
タクロリムス、アザチオプリン、アダリムマブ使用禁忌の患者
授乳中または試験期間中に妊娠を希望する女性患者
15歳未満の患者
試験の同意が得られない患者
悪性腫瘍の患者
腸管手術後6ヶ月以内の患者
短腸症候群の患者
その他医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who are contraindicated of tacrolimus, azathioprine or adalimumab
Female patients who are in lactation or desire to bear children
Patients less than 15 years old
Patients who do not consent to the trial
Patients who had malignancy
Patients who had intestinal resection within 6 months
Patients who are short-bowel syndrome
Patients who are not appropriate to participate to the trial
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Suzuki |
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東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura Medical Center, Toho university
日本語
炎症性腸疾患(IBD)センター
英語
Inflammatory bowel disease (IBD) center
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1, Shimoshizu, Sakura, Chica
043-462-8811
yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Suzuki |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura Medical Center, Toho university
日本語
炎症性腸疾患(IBD)センター
英語
Inflammatory bowel disease (IBD) center
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1, Shimoshizu, Sakura, Chica
043-462-8811
yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sakura Medical Center, Toho university
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東邦大学医療センター佐倉病院
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英語
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自己調達
英語
Sakura Medical Center, Toho university
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035381
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |