UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究

英語
Combination chemotherapy with methotrexate
and vinblastine for surgically unresectable,
aggressive desmoid tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デスモイド化学療法

英語
Chemotherapy for desmoid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究

英語
Combination chemotherapy with methotrexate
and vinblastine for surgically unresectable,
aggressive desmoid tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デスモイド化学療法

英語
Chemotherapy for desmoid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デスモイド腫瘍

英語
desmoid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性デスモイド患者に対するビンブラスチン、メソトレキセートの2剤併用療法（VBL/MTX療法）の安全性と有効性を評価する非対照探索的臨床研究である。

英語
To check the clinical benefit and safety of chemotherapy using methotrexate and vinblastine in patients with progressive desmoid tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
PFS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビンブラスチン5mg/m2
、メソトレキセート30mg/m2の2剤併用療法　毎週

英語
A doseof 30 mg/m
2of methotrexate and 5 mg/m
of vinblastine was administered weekly by intravenous infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的にデスモイド腫瘍であることが確認された症例
2) これまでにセレコックスやリザベン等の治療を行っても、なお腫瘍が残存しており、手術が
不能または切除による著しい機能障害をきたす症例
3) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数 ：1,000/mm3以上
② 血色素量 ：8.0g/dL以上
③ 血小板数 ：75,000/mm3以上
④ AST (GOT)・ALT (GPT) ：150U/L以下
⑤ 総ビリルビン ：3.0mg/dL以下
⑥ クレアチニンクリアランス ：30mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値）
男性：Ccr = {(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性：Ccr = 0.85×{(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
4) ECOG Performance Status (PS)：0～2の症例
5) 年齢：16歳以上85歳未満の症例
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および代諾者
の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
pathological diagnosed with desmoid
Progressive disease with previous treatment
16 years old or more and 85 or less
Neu over 1,000/mm3
Plt over 75,000/mm3
Hb over 8.0g/dl
AST(GOT)ALT(GPT)150U/L or less
T-bli : 3 or less
CCr: 30 or more

ECOG Performance Status 0 to 2
Informed Consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　ビンブラスチン、メソトレキセートの投与禁忌である症例
2)　明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
3)　重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴を有する症例
4)　重篤な基礎疾患（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変
等）を有する症例
5)　妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
6)　その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例

英語
contraindication for methotrexate or vinblastine, severe heart disease, renal dyfunction, respiratory failure, caogulation disorder
pregnant
Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an investigator precludes the patient from appropriate consent

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋弘行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
Takaramachi13-1, Kanazawa

電話/TEL

0762652374

Email/Email

seikei@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林克洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiro Hayashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
Takaramachi13-1, Kanazawa

電話/TEL

0762652374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khayashi830@gmail.com

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行済み

英語
Transfered to another database

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035383

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