UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を伴う未治療前立腺癌におけるbone scan indexの有用性を解析する前向き試験

英語
A multicenter prospective study of value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BSI試験

英語
BSI trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を伴う未治療前立腺癌におけるbone scan indexの有用性を解析する前向き試験

英語
A multicenter prospective study of value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BSI試験

英語
BSI trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を伴う未治療前立腺癌

英語
prostate cancer with bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を伴う臓器転移のない未治療前立腺癌におけるbone scan index (BSI)の有用性を前向きに検討する

英語
To evaluate the value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期ホルモン治療開始から再燃あるいは死亡までの期間 (PFS)

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間（OS）
・Time to initiation of subsequent antineoplastic therapy
・3年無増悪生存率
・3年生存率
・3年以内にsubsequent antineoplastic therapyを開始した割合

英語
overall survival
Time to initiation of subsequent antineoplastic therapy
Three year progression free survival rates
Three year overall survival rates
Rates of initiation of subsequent antineoplastic therapy within three years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験の内容を理解し、それを遵守する能力があると担当医師が判断した。
2.本試験の参加について、本人から文書による同意が得られる。
3.組織学的に前立腺癌と診断されている。
4.骨シンチ（BONENAVI）にて骨転移を認める。
5.臓器転移のない未治療前立腺癌（ホルモン治療、手術、放射線、抗がん剤、ラジウム223、臨床治験薬治療の既往がない）。
6.ホルモン治療（LHRHアナログ療法、抗アンドロゲン療法）を行う予定である。
7.登録前5年以内に前立腺癌以外の癌に罹患または癌治療がない。
8.登録時の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）による一般状態（P.S.）が０～２である。
9.同意取得時の年齢が20歳以上である。
10.同意取得時に６か月以上の生存が見込める。

英語
1.Physician determined that the patient has ability to understand the trial.
2.Patient has signed the Informed Consent Form.
3.Histologically confirmed prostate cancer.
4.With bone metastases on bone scan.
5.Bone metastatic prostate cancer who had not previously received hormone therapy.
6.Patient who plan to undergo hormon therapy.
7.Patient who don't have a cancer except prostate cancer within 5 years before registration.
8.ECOG Performance Status 0-2
9.Patient must be 20 years or older at the time of Informed Consent.
10.Life expectancy>=6months at the time of Informed Consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を合併している。
2.過去に重篤な薬物アレルギー反応または過敏症の既往がある。
3.生存見込みに影響する可能性のある重篤な疾患。
4.研究実施計画書に従って適切に管理し追跡することが困難と考えられる既往または合併がある（重篤な臓器障害、精神疾患、薬物濫用、アルコール依存症等）。
5.その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。

英語
1.Patient has active other cancers.
2.Patient has history of the severe hyper-sensitivity drug reaction.
3.Patient has severe disease.
4.Patient has disease which is not controlled properly in accordance with the protocol.
5.Physician determined that the patient was not appropriate as a candidate.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　康秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhide Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器・腎移植科

英語
Department of Urology and Renal Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

miyoyasu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　康秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhide Miyoshi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器・腎移植科

英語
Department of Urology and Renal Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyoyasu@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM RI Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フィルムRIファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
骨転移を伴う臓器転移のない未治療前立腺癌におけるbone scan index (BSI)の有用性を前向きに検討する。

英語
To evaluate the value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035384

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