UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031000
受付番号	R000035392
科学的試験名	母乳バンクからのドナーミルク提供システム構築に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/25
最終更新日	2021/01/27 09:13:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
母乳バンクからのドナーミルク提供システム構築に関する検討

英語
Development of system for providing donor human milk from human milk bank

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母乳バンクのシステム構築

英語
donor milk from human milk bank

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母乳バンクからのドナーミルク提供システム構築に関する検討

英語
Development of system for providing donor human milk from human milk bank

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母乳バンクのシステム構築

英語
donor milk from human milk bank

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産児

英語
preterm infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全にドナーミルク（女性から提供された母乳を検査・殺菌処理した人乳）を提供するシステムを構築すること

英語
To develop the system which provides donor human milk safely.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドナーミルクを使用した児の成長、検査所見、静脈栄養期間、合併症を使用していない施設のデータと比較する

英語
to compare infants' growth, laboratory data, duration of parenteral nutrition, and morbidity between infants with donor milk and without donor milk.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈栄養期間

英語
duration of parental nutrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成長（体重、身長、頭囲）、出生体重復帰日齢、EUGR率、血液検査データ、合併症罹患率（慢性肺疾患、未熟児網膜症、敗血症）

英語
growth (weight, height, head circumference), days of age returned to birth weight, blood test, morbidity (chronic lung disease, retinopathy of prematurity, late-onset sepsis)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低出生体重児、先天性心疾患、消化管疾患の術後など

英語
low birth weight infants, preterm infants, congenital heart diseases, post-operative state of GI tract

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経腸栄養が不適当な状態

英語
the condition that enteral nutrition is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克己

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Katsumi

ミドルネーム

姓 Mizuno

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8565

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名基一郎

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Motoichirou

ミドルネーム

姓 Sakurai

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
小児内科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

153-8577

住所/Address

日本語
江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jhmba.or.jp/

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital, Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

部署名/Department

日本語
小児内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

住所/Address

日本語
江東区豊洲５－１－３８

英語
5-1-38 Toyosu

電話/Tel

03-6204-6000

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学江東豊洲病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035392

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035392

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）