UMIN試験ID | UMIN000031005 |
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受付番号 | R000035398 |
科学的試験名 | 栄養調整ゼリーの継続摂取による疲労改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/26 |
最終更新日 | 2018/09/25 16:13:58 |
日本語
栄養調整ゼリーの継続摂取による疲労改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Nutritional Jelly on Fatigue: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
栄養調整ゼリーの疲労改善作用
英語
Beneficial Effects of Nutritional Jelly on Fatigue
日本語
栄養調整ゼリーの継続摂取による疲労改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Nutritional Jelly on Fatigue: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
栄養調整ゼリーの疲労改善作用
英語
Beneficial Effects of Nutritional Jelly on Fatigue
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
栄養調整ゼリーを8週間継続摂取することによる栄養状態改善に伴う疲労改善作用及びその他体感について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove clinical benefits associated with 8 week daily intake of nutritional jelly on fatigue and other feeling accompanying nutrition improvement.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取4週後、摂取8週後のチャルダー疲労質問票
英語
Chalder fatigue scale at 4 and 8 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
疲労感に関するVASアンケート、疲労負荷前後の唾液中クロモグラニンA、POMS-2成人用全項目版、LF/HF比、栄養指標(Alb、TP、A/G比、ChE)、鉄代謝(Hb、MCV、フェリチン、UIBC、TIBC、Fe)、ミネラル(亜鉛、セレン、銅)、ビタミン(V.A、V.B1、V.B2、V.B6、V.B12、1α,25-(OH)2-V.D、V.E、V.C、葉酸)、血清コルチゾール、抗酸化力(d-ROM、BAP)、食物摂取頻度調査票、試験食品摂取後の体感に関するアンケート、試験食品摂取状況に関する日誌(味、摂取状況、空腹度、試験食品を摂取した直前の疲労感、体感の有無等)
英語
VAS questionnaire assessed fatigue, salivary chromogranin A before and after fatigue loading, POMS-2, LF/HF ratio, Alb, TP, A/G ratio, ChE, Hb, MCV, ferritin, UIBC, TIBC, Fe, Zinc, selenium, copper,V.A, V.B1,V.B2,V.B6, V.B12, 1-alpha,25-(OH)2-V.D, V.E, V.C, folic acid, serum cortisol, d-ROM, BAP, food frequency questionnaire, questionnaire assessed feeling after ingesting test food, diary-test food intake situation (taste, ingestion situation, hunger, tiredness, feeling etc.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品
摂取期間:8週間
摂取量:150 g /日
英語
Daily intake of 150 g of active test food for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:8週間
摂取量:150 g /日
英語
Daily intake of 150 g of placebo food for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.日頃から疲れを自覚している者
2.食生活の偏りを自覚している者
3.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects with feeling fatigue daily.
2.Subjects with unbalanced dietary habit.
3.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1.統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5.高度の貧血のある者
6.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7.薬物に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8.ビタミンA及びDを含有する医薬品、健康食品、栄養補助食品、栄養ドリンクを服用している者
9.ビタミンA及びD以外のビタミン及びミネラル(鉄、亜鉛、銅、セレン)を含有する医薬品、健康食品、栄養補助食品、栄養ドリンクを常用している者
10.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
11.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
13.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
14.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, and/or sleep disorders.
2.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
3.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
5.Subjects with severe anemia.
6.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
7.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs.
8.Subjects who take medicine, functional foods, nutritional food, and/or nutritional drink which contain V.A and/or V.D.
9.Subjects who take medicine, functional foods, nutritional food, and/or nutritional drink which contain vitamin other than V.A /V.D and/or mineral (iron, zinc, copper, and selenium).
10.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
11.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
12.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
13.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
14.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Research Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |