UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031016
受付番号 R000035414
科学的試験名 回腸嚢炎に対するブデゾナイド局所療法の効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/15
最終更新日 2023/08/01 16:01:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回腸嚢炎に対するブデゾナイド局所療法の効果と安全性


英語
Efficacy and safety of local budesonide for pouchitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回腸嚢炎に対するブデゾナイドの効果


英語
Efficacy of budesonide for pouchitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回腸嚢炎に対するブデゾナイド局所療法の効果と安全性


英語
Efficacy and safety of local budesonide for pouchitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回腸嚢炎に対するブデゾナイドの効果


英語
Efficacy of budesonide for pouchitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎
回腸嚢炎


英語
ulcerative colitis
pouchitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎手術後にも小腸に炎症を来すことがある。その代表は回腸嚢炎である。抗菌薬治療が第一選択となるが、難治の場合には治療方針が定まっていない。局所ブデゾナイド療法の効果、安全性を検証することとした。


英語
Pouchitis can be developed even after colectomy in patients with ulcerative colitis. Although the oral antibiotics has efficacy for pouchitis, additional treatments which include immunosupressive therapies are often required. Therefore, I invastigate the efficacy and safety of local budesonide for pouchitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブデゾナイド局所療法による回腸嚢炎の改善率


英語
Improving rate of pouchitis after treatment with local budesonide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎術後、回腸嚢炎の診断となった患者
(modified pouchitis disease activity index score5点以上を回腸嚢炎と診断)


英語
Patients with diagnosisi of pouchitis by using modified pouchitis disease activity index.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満、70歳以上。
他の免疫抑制治療を行っている患者
同意の得られなかった患者


英語
under 20 years old or over 70 years old.
Patients without agreement.
Patients who are treated with another concomitant immunosupressive treatments.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
内野 


英語
Motoi
ミドルネーム
Uchino

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患学講座 外科部門


英語
Department of Inflammatory Bowel disease

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6371

Email/Email

uchino2s@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
内野 


英語
Motoi
ミドルネーム
Uchino

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患学講座 外科部門


英語
Department of Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchino2s@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine
Department of Inflammatory Bowel Disease

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語
炎症性腸疾患学講座 外科部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1


英語
1-1Mukogawacho Nishinomiya

電話/Tel

0798456371

Email/Email

uchino2s@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
回腸嚢炎に対する局所ブデゾナイド療法による軽快、緩解率、長期維持率、有害事象を前向きに収集する。


英語
The informations of efficacy and safety during local budesonide treatment in patients with pouchitis will be collect prospectively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 26

最終更新日/Last modified on

2023 08 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035414


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035414


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名